人工心肺机性能检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

流量精度：评估血液泵送准确性。具体检测参数包括流速范围10-6000毫升每分钟，偏差±5%。

氧合效率：测量气体交换性能。具体检测参数包括氧传输率200-500毫升每分钟每毫米汞柱，二氧化碳移除率80-98%。

压力稳定性：监控系统压力变化。具体检测参数包括动脉压范围50-300毫米汞柱，波动幅度±10毫米汞柱。

温度控制精度：验证热调节功能。具体检测参数包括目标温度偏差±0.5摄氏度，响应时间小于30秒。

气泡检测精度：识别微小气泡存在。具体检测参数包括气泡尺寸检测下限0.5微米，响应延迟小于0.1秒。

溶血评估：分析血液损伤程度。具体检测参数包括血浆游离血红蛋白浓度增量小于10毫克每分升，测试时间2小时。

噪声水平：测量设备运行声响。具体检测参数包括声压级范围35-75分贝，频率响应20-20000赫兹。

电气安全性能：检验绝缘和泄漏。具体检测参数包括接地电阻小于0.1欧姆，漏电流小于10微安。

操作界面响应：评估控制面板功能。具体检测参数包括按键响应时间小于0.2秒，显示刷新率60赫兹。

系统泄漏测试：确认密封完整性。具体检测参数包括压力保持时间30分钟，泄漏率小于每分钟1毫升。

抗凝血性能：评估材料生物相容性。具体检测参数包括凝血时间延长大于30分钟，血小板吸附率小于5%。

电源中断恢复：测试备用系统功能。具体检测参数包括切换时间小于0.5秒，持续运行时间大于30分钟。

检测范围

氧合器：负责血液气体交换的核心部件。

血液泵：驱动血液循环的机械装置。

热交换器：调节血液温度的组件。

血液过滤器：去除微粒和杂质的单元。

导管和管路：连接系统各部分的无菌通道。

控制系统：管理设备操作的电子模块。

监测模块：实时显示参数的传感器系统。

心脏手术应用：用于冠状动脉搭桥等开胸手术。

心肺复苏支持：在急救中提供体外循环。

体外膜肺氧合应用：长期呼吸循环支持设备。

器官移植辅助：维持供体器官功能。

新生儿体外支持：针对婴幼儿的专用系统。

培训模拟设备：用于医疗教学和演练。

一次性消耗组件：如氧合膜片和连接器。

检测标准

依据ISO 7199心血管植入物和体外循环系统性能要求。

遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系规范。

采用GB/T 16886医疗器械生物学评价标准。

参照GB/T 14710医用电气设备环境测试方法。

依据ISO 10993医疗器械生物学风险评估。

采用ASTM F1841连续流血流泵溶血评估指南。

遵循IEC 60601医用电气设备安全通用要求。

依据ISO 14971医疗器械风险管理应用。

采用GB/T 14233医用输液输血器具检测规范。

参照ISO 81060非侵入式血压监测设备标准。

检测仪器

流量传感器：测量液体流速的设备。本检测中用于监控血液流量精度和范围。

压力校准仪：精确模拟和记录压力变化的设备。本检测中用于评估系统压力稳定性和泄漏率。

血气分析仪：测定血液气体成分的设备。本检测中用于验证氧合效率和二氧化碳移除性能。

温度控制器：调节和监控温度的设备。本检测中用于测试热交换准确性和响应时间。

溶血检测系统：分析血红蛋白释放的设备。本检测中用于量化血液损伤程度和生物相容性。

电气安全测试仪：检验绝缘和电流泄漏的设备。本检测中用于确保接地电阻和漏电流符合安全要求。

声级计：测量噪声强度的设备。本检测中用于评估设备运行声响水平和频率分布。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件