药物代谢动力学分析检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

药物浓度测定：使用色谱技术定量生物样本中的药物水平，检测范围0.1-1000 ng/mL，检测限0.05 ng/mL

代谢物鉴定：通过质谱方法识别和定量药物代谢产物，覆盖主要代谢路径，精度达±5%

吸收速率常数计算：基于血浆浓度-时间数据，计算Ka值，范围0.1-10 h⁻¹

分布容积测定：评估药物在组织中的分布，计算Vd参数，精度±2 mL/kg

消除半衰期分析：确定药物从体内清除的速率，T1/2计算范围0.5-48小时

生物利用度研究：比较口服与静脉给药后的AUC比值，F值测定误差<5%

生物等效性参数评估：计算Cmax和Tmax差异，接受标准90-111%置信区间

血浆蛋白结合率测定：量化药物与蛋白的结合程度，结合率范围0-99%，误差±3%

酶动力学分析：测定CYP450酶活性，Km和Vmax参数范围0.1-100 μM和1-1000 pmol/min/mg

组织分布研究：分析药物在肝、肾等器官的浓度，检测限0.01 μg/g

排泄动力学监测：跟踪尿液和粪便中的药物消除，回收率>85%

药物-相互作用评估：量化其他化合物对代谢的影响，IC50测定范围1-100 μM

检测范围

口服固体制剂：片剂和胶囊的生物等效性测试，评估吸收特性

注射剂：溶液和悬浮液的药代动力学监测，确保快速分布

透皮贴剂：评估药物持续释放和皮肤渗透动力学

生物样本：人血浆和血清的药物浓度分析，用于临床研究

尿液样本：排泄代谢物定量，支持消除机制研究

粪便样本：分析未吸收药物和代谢物，评估肠道代谢

组织样本：肝、肾等器官的药物分布检测，用于毒性评估

临床前研究：动物模型的药代动力学参数测定，支持药物开发

临床试验：健康志愿者和患者的药代动力学监测，优化剂量方案

仿制药开发：生物等效性比较，确保与原研药一致性

儿科药物：特殊人群的药代动力学分析，调整年龄相关参数

抗癌药物：高变异性化合物的代谢研究，评估治疗窗口

检测标准

依据ICH S3A指南进行临床前安全性药代动力学研究

FDA生物分析方法验证指南，规范方法开发和验证

ISO 15189标准确保医学实验室质量和能力

GB/T 16886系列用于生物材料评价的药代动力学测试

ICH M10指南指导生物分析方法验证和样本分析

EMA指南进行生物等效性研究设计和数据分析

USP通则规范药物浓度测定方法和仪器校准

GB/T 14233.1标准用于医疗器械相关药物释放测试

ISO 10993系列评估植入材料的药物代谢影响

ICH Q2(R1)指导分析方法验证，包括精密度和准确度

检测仪器

高效液相色谱仪：用于药物分离和定量，功能包括梯度洗脱和紫外检测，范围190-400 nm

质谱仪：提供高灵敏度检测和代谢物鉴定，功能包括MS/MS碎片分析，质量范围50-2000 m/z

紫外-可见分光光度计：定量药物浓度，功能包括波长扫描和标准曲线建立，精度±0.5 nm

气相色谱仪：分析挥发性药物和代谢物，功能包括毛细管柱分离和FID检测，温度范围-50-400°C

酶标仪：测定酶活性和药物相互作用，功能包括动力学模式和多波长检测，孔板容量96孔

离心机：处理生物样本，功能包括高速分离血浆和细胞，转速范围1000-15000 rpm

恒温摇床：孵育反应样本，功能包括温控振荡，温度范围4-60°C

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件