角膜塑形镜OK镜检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

几何参数检测：测量基弧半径（范围7.0-9.0mm）、直径（13.5-14.5mm）及周边曲率，确保镜片适配角膜形状。

透氧性检测：评估透氧系数（Dk值，单位10⁻¹¹(cm²/s)(mL O₂/mL mmHg)），范围20-150，保证角膜氧气供应。

湿润性检测：测量接触角（角度30-70度），分析表面亲水性，测试液滴扩散时间小于5秒。

光学性能检测：测定折射率（1.42-1.45）、透光率（>95%）及像差控制，精度±0.01。

机械强度检测：测试抗拉强度（大于20MPa）、弹性模量及伸长率（10-30%），评估耐用性。

表面光滑度检测：测量表面粗糙度（Ra值小于0.1μm)，使用轮廓仪扫描，确保无划痕。

生物相容性检测：进行细胞毒性测试（符合ISO 10993标准），评估材料安全性。

尺寸稳定性检测：评估热变形温度（大于80°C）及湿度变化影响，尺寸偏差小于0.1mm。

边缘设计检测：测量边缘厚度（0.1-0.3mm）及锐度，确保佩戴舒适性。

清洁度检测：检测表面残留物（杂质含量小于0.1%），使用光谱分析法。

耐久性检测：循环磨损测试（1000次以上），监测表面退化。

适配性检测：通过地形图分析适配精度（误差小于0.1mm），评估角膜匹配度。

色彩稳定性检测：光照暴露测试（UV辐射500小时），变色程度ΔE小于1.0。

灭菌效果检测：验证灭菌残留（环氧乙烷残留小于25μg/g），使用色谱法。

离子释放检测：测量金属离子浓度（如钠小于10ppm），精度0.1ppm。

透湿性检测：评估水蒸气透过率（大于40g/m²/day），确保环境适应性。

疲劳强度检测：模拟长期使用（循环加载10000次），监测裂纹形成。

边缘完整性检测：检查边缘锐利度（光滑度Ra小于0.05μm)，预防角膜损伤。

光学畸变检测：分析像散和球差（偏差小于0.25D），确保视觉清晰度。

温度耐受检测：高温和低温测试（范围-10°C至80°C），尺寸变化小于0.5%。

检测范围

硅水凝胶材料：用于高透氧镜片生产，具有良好的生物相容性和湿润性。

氟硅丙烯酸酯聚合物：硬性角膜塑形镜常见材料，提供优异的光学性能和稳定性。

日戴型角膜塑形镜：日常佩戴产品，检测重点为舒适性和光学矫正效果。

夜戴型角膜塑形镜：夜间佩戴重塑角膜镜片，评估睡眠期间适配性和安全性。

定制化镜片：基于个体角膜地形设计，检测几何参数和个性化适配精度。

近视矫正镜片：针对近视治疗产品，涵盖光学性能和长期效果评估。

散光控制镜片：特殊设计矫正散光，测试像差控制和边缘设计。

青少年视力干预产品：用于青少年视力发展调控，强调耐久性和生物安全。

复曲面设计镜片：非对称角膜适配产品，检测曲率变化和光学均匀性。

硬性透气镜片：一类标准OK镜类型，覆盖透氧性和机械强度检测。

软性接触镜：作为对比或相关产品，评估湿润性和舒适度差异。

镜片护理液：配套产品，测试化学兼容性和灭菌效果。

镜片存储盒：附件检测，评估材料兼容性和清洁度。

多焦点设计镜片：用于老视矫正，检测光学分区精确性。

特殊涂层镜片：如抗蛋白涂层，评估涂层附着力和表面特性。

试验性新材料：新型聚合物研发阶段，进行全面性能验证。

临床试用镜片：医疗应用领域，进行生物相容性和安全性测试。

批量生产镜片：工业应用，监测尺寸一致性和质量稳定性。

进口产品验证：全球供应链应用，确认符合国际标准。

研究开发样品：研发阶段产品，涵盖创新设计检测。

检测标准

ISO 18369-1:2006 Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications.

GB/T 11417.1-2012 眼镜镜片 第1部分：单片眼镜镜片。

ASTM F1839-08(2019) Standard Specification for Rigid Gas Permeable Contact Lenses.

ISO 9913-2:2000 Optics and optical instruments - Contact lenses - Part 2: Determination of oxygen permeability and transmissibility by the polarographic method.

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验。

ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.

ANSI Z80.20-2016 Ophthalmic Optics - Contact Lenses - Standard Terminology, Tolerances, Measurements and Physicochemical Properties.

EN ISO 11979-2 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 2: Optical properties and test methods.

GB/T 2828.1-2012 抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。

ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.

GB/T 10050-2009 眼科仪器 接触镜术语和定义。

ISO 14534:2011 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements.

ASTM E308-17 Standard Practice for Computing the Colors of Objects by Using the CIE System.

GB/T 2410-2008 透明塑料透光率和雾度的测定。

ISO 21535:2007 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements.

ANSI/ASME B46.1-2019 Surface Texture (Surface Roughness, Waviness, and Lay).

GB/T 16422.2-2014 塑料实验室光源暴露试验方法 第2部分：氙弧灯。

ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验。

ASTM D638-14 Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics.

检测仪器

角膜地形图仪：测量角膜曲率和镜片适配性，生成三维地形图分析误差。

分光光度计：测试透光率和折射率等光学参数，波长范围190-1100nm。

拉力测试机：评估抗拉强度和弹性模量，加载速度0.5-500mm/min。

渗透仪：测定透氧性（Dk值），使用极谱法，精度±0.5单位。

接触角测量仪：分析表面湿润性，测量静态和动态接触角。

表面粗糙度仪：扫描镜片表面光滑度，分辨率0.01μm。

显微镜：检查表面缺陷和边缘设计，放大倍数40-1000倍。

细胞培养装置：进行生物相容性测试，模拟人体环境评估细胞反应。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件