西药包材检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

密封完整性测试：采用色水法/真空衰减法检测微孔泄漏，灵敏度达5μm，压力范围-80kPa至100kPa。

水蒸气透过率：依据38℃/90%RH条件测定，精度±0.001g/(m²·day)，检测限0.001g/(m²·24h)。

氧气透过量：恒温23℃下测量，分辨率0.01cm³/(m²·day)，量程0.1~10,000cm³/m²。

拉伸强度测试：检测膜材机械性能，速率300mm/min，量程0.5~500N，精度±0.5%。

落球冲击强度：钢球重量535g±15g，跌落高度0.66m~1.50m，判定临界破损能量。

溶出物分析：GC-MS检测挥发性有机物，检出限0.1ppb；ICP-MS测定重金属，铅镉限量0.1μg/g。

荧光物质筛查：紫外灯365nm波长照射，观察荧光斑点，禁用增白剂迁移。

内表面疏水性：接触角测量范围0~180°，精度±0.1°，判定硅化处理均匀性。

穿刺力测试：针头规格21G~25G，穿刺速度100mm/min，峰值力控制≤1.5N。

密封强度测试：热封强度≥15N/15mm，剥离速度250mm/min，精度±1%。

微生物挑战试验：枯草芽孢杆菌孢子浓度10⁶CFU，验证灭菌包装屏障效能。

环己酮残留：顶空GC法检测，色谱柱DB-624，检出限0.2ppm。

检测范围

注射剂包装系统：预灌封注射器、卡式瓶组件，检测胶塞密封性及玻璃耐碱性。

输液包装材料：多层共挤膜输液袋，验证内层材料溶出物及热封强度。

冻干制剂包装：冻干胶塞，重点检测穿刺后落屑及水分渗透率。

眼用制剂容器：滴眼剂瓶，检测瓶口密封力及避光性能。

口服固体包装：PVC/PVDC泡罩，验证水氧阻隔性及热合强度。

药用铝塑复合盖：检测铝材断裂强度及塑件密封完整性。

生物制品包装：一次性生物反应袋，验证细胞毒性及蛋白吸附率。

气雾剂阀门：定量吸入器，检测喷射剂量精度及密封圈耐受性。

药用干燥剂：硅胶/分子筛包，测定吸湿速率及脱屑量。

药用复合膜：冷成型铝，检测针孔缺陷及层间剥离强度。

预充式冲管注射器：检测针头锋利度及活塞滑动性能。

疫苗专用包装：超低温保存管，验证-70℃抗冲击及密封性。

检测标准

ISO 8871系列规范弹性体部件理化性能

USP<381>注射器具弹性和塑性测试

GB/T 19633最终灭菌医疗器械包装

ISO 11607医疗包装无菌屏障系统

EP 3.2.2药用玻璃容器检测方法

YBB标准药品包装材料全项检测

ASTM F2097包装微孔检测标准

GB/T 16265药品包装材料生物试验

ISO 15378初级包装材料GMP规范

USP<1663>包装材料浸出物评估

GB 4806食品接触材料安全标准

ISO 7864一次性无菌注射针

检测仪器

压差法气体渗透仪：采用三腔体设计，量程0.05~50,000cm³/(m²·day)，符合ISO 15105标准，检测包装阻氧性能。

红外光谱仪：FTIR分辨率0.5cm⁻¹，ATR附件，鉴别包材聚合物成分及添加剂。

密封性测试仪：真空衰减法精度±0.1Pa，最小检出孔径5μm，执行ASTM F2338标准。

电感耦合等离子体质谱仪：四极杆质量分析器，检出限0.01ppt，测定重金属迁移量。

热封强度测试机：温控范围室温~300℃，压力精度±0.5%，按GB/T 8808检测热合强度。

顶空-气相色谱仪：自动进样器支持128位样品，检测溶剂残留，满足YBB标准。

激光法微粒分析仪：通道数512，粒径范围0.2~400μm，监控穿刺落屑。

水蒸气透过率系统：红外传感器，温控±0.1℃，按GB/T 16928测量透湿量。

生物安全测试舱：恒温恒湿控制，温度范围15~50℃，进行细胞毒性试验。

透光率测定仪：紫外-可见光谱范围200~800nm，验证避光包装性能。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件