香囊填充物USP61检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

需氧菌总数测定：采用薄膜过滤法计数，接受标准≤10³ CFU/g，量化好氧微生物污染水平

霉菌和酵母菌总数：沙氏琼脂培养法检测，限值≤10² CFU/g，评估真菌污染风险

耐胆盐革兰阴性菌：MacConkey肉汤增菌培养，判定标准1g样品不得检出

大肠埃希菌检测：MUG培养基荧光反应验证，10g样品中不得存在

沙门氏菌筛查：RV肉汤富集后SS琼脂分离，25g样品零容忍

金黄色葡萄球菌：Baird-Parker平板鉴定，1g样品禁止出现血浆凝固酶阳性菌

铜绿假单胞菌：NAC斜面培养验证，1g样品不得存在吡咯烷酮酶阳性菌

梭菌属检测：强化梭菌培养基培养，3g样品不得检出产孢厌氧菌

白色念珠菌检查：CHROMagar显色培养，1g样品零检出要求

黑曲霉特定检测：察氏琼脂培养鉴定，限量≤10 CFU/g

细菌内毒素测试：鲎试剂凝胶法测定，限值≤20 EU/g

活螨虫检查：漂浮法显微观测，整批样品不得检出

检测范围

植物类填充物：艾叶、薄荷等干燥草本材料的微生物控制

矿物填充基质：赭石、磁石等无机粉末的卫生学评价

动物源性材料：蚕砂、珍珠粉等生物材料的致病菌筛查

合成香料载体：分子筛、硅胶等人工载体的菌落总数检测

中药材复合配方：多组分混合物的交叉污染评估

纳米抗菌材料：载银沸石等新型材料的抑菌效果验证

可降解聚合物：PLA微球等合成材料的生物负荷测试

药用级辅料：羟丙甲纤维素等药典收录材料的合规性检测

芳香精油浸渍物：精油处理多孔载体的微生物稳定性监测

儿童用香囊材料：低龄适用产品的强化致病菌控制

医用香薰制品：医疗场景用填充物的无菌保证级别评价

出口工艺香囊：跨境贸易产品的国际标准符合性验证

检测标准

USP<61> Microbial Enumeration Tests：规定需氧菌及真菌计数方法

USP<62> Tests for Specified Microorganisms：明确致病菌检测流程

ChP 2020 1105非无菌产品微生物限度检查法：中国药典对应方法

ISO 16212：2017化妆品微生物学-酵母和霉菌计数

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准：中国强制卫生要求

EP 2.6.12微生物检查：欧洲药典微生物检测通则

JP 16 微生物限度试验法：日本药典检测规范

AOAC 966.23沙门氏菌官方分析方法：国际公认检测流程

GB/T 14233.2-2005医用输液器具微生物试验方法：医疗器械相关标准

ISO 21148:2017化妆品微生物学-通则和规范

检测仪器

全自动菌落计数仪：采用图像识别技术统计培养皿CFU数量，精度±2%

膜过滤系统：配置0.45μm微孔滤膜截留微生物，处理量100ml/分钟

二级生物安全柜：供给HEPA过滤空气，维持ISO 5级洁净环境

微生物培养箱：三气控温系统（CO₂/O₂/N₂），温度偏差±0.5℃

PCR快速检测仪：实时荧光定量检测致病菌DNA，灵敏度10cfu/g

真空均质器：8000rpm破碎组织释放微生物，处理效率20样品/批次

生物显微镜：1000倍油镜观察菌体形态，配置相差干涉功能

恒温震荡培养箱：轨道振幅25mm，支持厌氧菌培养

自动化酶标仪：96孔板高通量检测内毒素，波长范围400-700nm

微生物鉴定系统：MALDI-TOF质谱快速菌种识别，数据库含2000+菌株

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件