阳性对照试验检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

微生物限度阳性对照：接种≤100CFU标准菌株（如金黄色葡萄球菌ATCC6538），回收率应≥70%

内毒素检测阳性对照：添加2λ浓度标准内毒素（λ=0.03EU/mL），鲎试剂凝集反应时间≤30min

PCR扩增效率验证：梯度稀释阳性模板（10¹-10⁶拷贝/μL），扩增曲线Ct值R²≥0.98

免疫层析假阳性率：高浓度靶标物（≥10倍cut-off值）测试线显色强度≥0.5AU

细胞毒性阳性参照：含0.1%苯酚培养基培养L929细胞，24h存活率≤30%

致敏试验阳性对照：25%己基肉桂醛溶液诱发豚鼠红斑反应，评分≥3级

染色体畸变诱导：0.2μg/mL丝裂霉素C处理CHL细胞，畸变率≥40%

基因突变验证：4μg/mL甲基磺酸乙酯处理TK6细胞，突变频率≥200×10^-6

蛋白质印迹特异性：转染过表达细胞裂解液，目标条带信噪比≥10:1

ELISA标准曲线：重组抗原5点梯度（0.1-100ng/mL），拟合优度R²≥0.99

药物溶出度对照：参比制剂45min溶出度偏差≤10%

重金属阳性加标：铅镉汞砷混合标准液（1ppm）回收率85%-115%

检测范围

无菌医疗器械：植入物、导管等产品无菌检查的促生长能力验证

体外诊断试剂：胶体金试纸条、PCR试剂盒的检测下限确认

生物制品安全性：疫苗内毒素限值检测的系统适用性验证

药品微生物检验：非无菌产品控制菌检查的培养基促生长试验

食品致病菌检测：沙门氏菌/大肠杆菌O157快速检测试剂效能验证

化妆品毒理学：皮肤致敏、眼刺激试验的阳性参照物设置

基因治疗产品：逆转录病毒载体滴度测定体系可靠性确认

环境污染物监测：水质重金属检测方法的加标回收验证

细胞治疗产品：干细胞表面标志物流式检测的抗体效能验证

药用包装材料：橡胶密封件细胞毒性试验的阳性参照

纳米材料安全性：量子点细胞摄取试验的阳性参照组设置

动物疫病诊断：非洲猪瘟病毒PCR检测的引物特异性验证

检测标准

ISO 11737-2:2019 灭菌微生物学方法-阳性对照菌株复苏率验证

GB/T 14233.2-2005 医用输液器具内毒素阳性对照试验规范

EP 2.6.14 欧洲药典细菌内毒素阳性对照浓度设定要求

ASTM E2148-16 体外遗传毒性试验阳性对照物选择标准

ISO 10993-10:2021 医疗器械致敏试验阳性对照物浓度梯度

GB 4789.28-2013 食品微生物培养基阳性对照试验规程

ICH Q2(R1) 药品分析方法验证阳性对照精密度要求

ISO 16140-3:2021 微生物检测方法确认的阳性对照设计

GB/T 16886.5-2017 细胞毒性试验阳性参照物使用规范

FDA Bacteriological Analytical Manual Chap.4 病原菌检测阳性对照设置

检测仪器

全自动微生物培养系统：集成阳性对照瓶培养与生长曲线监测，温度控制精度±0.2℃

微量发光检测仪：执行内毒素阳性对照的发光强度测定，检测限0.001EU/mL

实时荧光定量PCR仪：进行阳性模板扩增效率验证，温控均一性±0.3℃

酶标仪：完成ELISA阳性对照的OD值测量，波长精度±1nm

流式细胞仪：验证细胞凋亡阳性对照的荧光标记效率，检测速度≥10000细胞/秒

电感耦合等离子体质谱仪：重金属阳性加标样品元素分析，检出限0.01ppb

激光共聚焦显微镜：观察细胞试验阳性对照的形态学变化，分辨率200nm

高效液相色谱仪：药物溶出阳性对照的含量测定，保留时间偏差≤0.1min

多功能酶标成像系统：免疫印迹阳性条带灰度分析，动态范围4.0OD

细胞能量代谢分析仪：细胞毒性阳性对照的耗氧率监测，检测精度±2pmol/min

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件