同位素药物代谢分析检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

药物母体浓度测定：通过同位素稀释法确定药物初始浓度，参数包括定量限（LOQ）0.1 ng/mL，检测限（LOD）0.05 ng/mL，线性范围0.1-1000 ng/mL。

代谢物结构鉴定：使用质谱技术解析代谢物分子结构，参数包括质量精度<3 ppm，分辨率>30,000，碎片离子匹配度>90%。

代谢动力学参数计算：分析药物消除和分布过程，参数包括半衰期（t1/2）测定精度±5%，清除率（CL）范围0.1-100 mL/min/kg。

生物样品中同位素丰度分析：测量标记同位素的相对丰度，参数包括丰度精度±0.1%，稳定性测试降解率<2%。

药物-药物相互作用评估：研究联合用药对代谢的影响，参数包括抑制常数（Ki）测定范围0.1-100 μM，误差<10%。

代谢物定量分析：准确定量代谢产物浓度，参数包括回收率85-115%，日内精密度RSD<5%。

同位素稳定性测试：评估标记药物在生物环境中的稳定性，参数包括降解半衰期>24小时，变异系数<8%。

血浆蛋白结合率测定：确定药物与蛋白的结合程度，参数包括结合常数范围10^3-10^6 M^{-1}，游离分数精度±3%。

代谢途径映射：识别主要和次要代谢路径，参数包括代谢物比例分析误差<5%，途径覆盖率>95%。

药物代谢酶活性分析：评估代谢酶如CYP450的活性，参数包括酶活性单位测定范围0.01-10 U/mg，精密度RSD<7%。

尿液代谢物筛查：检测尿液中排泄的代谢物，参数包括筛查灵敏度0.5 ng/mL，特异性>95%。

组织分布分析：研究药物在不同器官的分布，参数包括组织浓度测定精度±10%，分布体积范围0.1-10 L/kg。

代谢产物毒性评估：分析代谢物的潜在毒性，参数包括IC50测定范围0.01-100 μM，变异<12%。

同位素标记效率测试：评估标记过程的效率，参数包括标记率>98%，杂质含量<0.5%。

生物利用度计算：确定药物吸收程度，参数包括AUC测定精度±8%，相对生物利用度范围50-150%。

检测范围

新药研发：应用于候选药物的早期代谢研究，加速药物优化和筛选过程。

临床药理学：研究药物在人体内的代谢行为，支持剂量调整和安全性评估。

毒理学评估：分析代谢产物的潜在毒性，为药物安全评价提供数据。

生物类似物开发：用于生物制剂的代谢对比，确保与原研药等效。

药物相互作用研究：评估多种药物联用时的代谢影响，优化联合治疗方案。

个性化医疗：基于个体代谢差异，定制用药策略以提高疗效。

食品安全：检测兽药或农药残留的代谢产物，确保食品中残留物安全水平。

环境监测：研究药物在生态系统中的降解路径，评估环境风险。

中医药研究：分析传统中药活性成分的现代代谢机制，推动现代化发展。

儿科用药：针对儿童代谢特点进行研究，开发适合年龄的给药方案。

抗肿瘤药物代谢：专注于化疗药物的代谢分析，减少毒副作用。

中枢神经系统药物：研究血脑屏障穿透和脑内代谢，优化神经疾病治疗。

抗感染药物：分析抗生素等药物的代谢动力学，提高抗菌效果。

心血管药物：评估心脏相关药物的分布和清除，支持慢性病管理。

基因治疗载体：研究载体药物的代谢路径，确保基因编辑安全性。

检测标准

ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力要求，规范检测过程的准确性和可靠性。

GB/T 27417-2017 合格评定化学分析方法确认指南，确保方法验证符合国家标准。

ASTM E1657-23 色谱方法标准指南，提供分离和定量分析的标准流程。

ISO 17025:2017 测试和校准实验室能力要求，涵盖仪器校准和数据完整性。

GB/T 1.1-2020 标准编写规则，指导检测报告的结构和内容规范。

ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价，应用于药物代谢的生物相容性测试。

GB/T 33252-2016 药物稳定性试验指导原则，支持同位素标记物的稳定性评估。

ICH Q2(R1) 分析方法验证（国际协调指南），确保检测方法的准确性和精密度。

ISO 5725-2:2019 测试方法精密度，用于确定检测结果的重复性和再现性。

GB/T 5009.1-2003 食品安全检测方法通则，适用于残留代谢物分析。

检测仪器

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：用于高灵敏度分离和鉴定代谢物，功能包括定量分析检测限低至pg/mL，支持复杂生物样品处理。

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：针对挥发性代谢物进行分离和结构解析，功能包括快速扫描和低检测限0.1 ng/mL，适用于环境样本分析。

核磁共振光谱仪（NMR）：提供代谢物结构确认的分子信息，功能包括非破坏性分析和高分辨率成像，支持动力学参数计算。

闪烁计数器：检测放射性同位素的衰变事件，功能包括计数效率>95%，用于同位素丰度精确测量和清除速率监测。

高效液相色谱仪（HPLC）：分离生物样品中的药物和代谢物，功能包括高分辨率分离和自动化进样，支持定量回收率测试。

质谱成像系统：用于组织切片中的代谢物空间分布分析，功能包括微米级分辨率成像，支持药物组织积累研究。

紫外-可见分光光度计：测定样品中药物浓度，功能包括波长扫描和吸光度测量，辅助代谢动力学参数校准。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件