抗原检测检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

胶体金层析灵敏度：检测限≤0.5ng/mL，采用系列稀释抗原验证最低检出浓度

荧光免疫分析特异性：交叉反应率＜5%，通过同源蛋白干扰实验测定

化学发光临界值(Cut-off)：信噪比≥3:1，依据ROC曲线确定阴阳性分界点

酶联免疫重复性：CV值≤15%，同一批次10次重复检测变异系数

热稳定性测试：37℃加速老化14天效价下降≤20%

基质效应验证：回收率85-115%，添加不同浓度抗原至生理盐水/血清样本

线性范围：R²≥0.99，标准曲线浓度梯度覆盖5个数量级

批间差控制：三批次试剂盒CV≤20%

Hook效应阈值：抗原浓度>50μg/mL不发生假阴性

开瓶稳定性：2-8℃保存30天性能偏差≤10%

冻融循环耐受性：-20℃三次循环信号衰减≤15%

干扰物质测试：血红蛋白≤5mg/mL、胆红素≤0.2mg/mL无显著影响

检测范围

呼吸道病原体抗原：流感病毒核蛋白、呼吸道合胞病毒融合蛋白等膜表面标志物

消化道感染抗原：轮状病毒VP6蛋白、诺如病毒衣壳蛋白等排泄物样本靶标

性传播疾病抗原：HIV p24核心抗原、梅毒螺旋体Tp47抗原等血清学标志物

妊娠相关检测：人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-hCG)尿液筛查

心血管标志物：心肌肌钙蛋白I(cTnI)急性心梗快速诊断

肿瘤筛查标志物：前列腺特异性抗原(PSA)血清学检测

毒品滥用检测：吗啡-BSA结合物尿液免疫层析分析

动物疫病诊断：禽流感病毒NP蛋白鼻腔拭子检测

食品安全检测：沙门氏菌O抗原快速筛查

环境微生物监控：军团菌血清型1型水样抗原富集检测

自身抗体筛查：抗核抗体(ANA)HEp-2细胞基质检测

过敏原检测：屋尘螨Der p1抗原体外诊断

检测标准

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

GB/T 29791.2-2013 体外诊断试剂性能评价

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

CLSI EP17-A2 检测限建立与验证指南

ISO 23640:2011 体外诊断试剂稳定性评价

GB/T 26124-2011 医用体外诊断试剂通用要求

FDA Immunogenicity Testing Guidance

YY/T 1453-2016 胶体金免疫层析试剂盒

GB 4789.4-2016 食品微生物学检验沙门氏菌检验

ISO 15197:2013 血糖监测系统要求

EP06-A 定量程序线性评价

GB/T 37876-2019 核酸检测试剂盒质量评价技术规范

检测仪器

酶标仪：波长范围280-750nm，用于ELISA检测光密度值读取

荧光免疫分析仪：激发光485nm/发射光525nm，定量检测量子点标记信号

化学发光仪：光子计数效率＞60%，检测鲁米诺-过氧化物酶反应光强度

层析试纸条读数仪：分辨率5μm，自动识别T/C线灰度值

微量振荡器：频率范围0-3000rpm，确保免疫反应充分混匀

恒温孵育箱：温控精度±0.5℃，维持37℃抗原抗体结合环境

生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%，保障感染性样本操作安全

冷冻离心机：最大RCF 20000×g，实现免疫复合物快速分离

微量移液系统：精度0.1μL，保证标准曲线构建准确性

流式荧光检测仪：多激光通道同步扫描，实现多重抗原联检

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件