理中丸检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

重金属总量检测：采用ICP-MS测定铅、镉、砷、汞、铜总含量，限量标准≤20mg/kg

农药残留筛查：GC-MS/MS检测有机磷、拟除虫菊酯等356种农残，检出限0.01mg/kg

微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌

水分含量测定：热重分析法控制水分≤9.0%，精度±0.5%

黄曲霉毒素检测：HPLC-FLD测定B1、B2、G1、G2总量≤5μg/kg

人参皂苷Rb1含量：HPLC-UV法定量，标示量±10%允差

崩解时限测试：37℃纯水中30分钟完全崩解

灰分测定：550℃马弗炉灼烧残留≤5.0%

二氧化硫残留：蒸馏滴定法测定≤150mg/kg

性状鉴别：丸剂直径3.0±0.3mm，断面棕褐色

干燥失重：105℃恒重法测定减失重量≤12.0%

装量差异：单丸重量差异±15%内

检测范围

人参原料：检测农残、重金属及皂苷含量，确保道地药材质量

白术饮片：监控黄曲霉毒素B1及灰分指标

干姜粉末：检测姜辣素含量及微生物污染

甘草提取物：测定甘草酸含量及农药残留

成品丸剂：全项检验包括崩解时限、装量差异等

包装材料：检测铝塑泡罩中溶剂残留及密封性

生产用水：按药典纯化水标准检测电导率及微生物

车间环境：沉降菌及浮游菌动态监测

工艺辅料：检验蜂蜜中抗生素及麦芽糊精灰分

运输存储：加速稳定性试验（40℃±2℃/RH75%±5%）

中间体颗粒：水分、粒度及含量均匀度检测

消毒剂残留：乙醇、异丙醇残留量≤0.5%

检测标准

中国药典2020年版四部通则0108丸剂检测

GB/T 5009.34-2016 食品中亚硫酸盐测定

ISO 21703:2019 植物源产品真菌毒素检测

GB 23200.113-2018 农药多残留气相色谱质谱法

ChP 2020 通则1107 非无菌产品微生物限度检查

ISO 21527-2008 酵母菌和霉菌计数

GB 5009.12-2017 食品中铅测定

USP<643>总有机碳测定法

EP 10.0 2.2.29 高效液相色谱法

JP XVII 生药总灰分测定法

检测仪器

超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪：检测人参皂苷含量，定量限0.1μg/mL

电感耦合等离子体质谱仪：测定重金属元素，检出限0.01ppb

全自动微生物限度检测系统：集过滤、培养、计数于一体，符合GMP规范

智能崩解仪：6通道同步测定，温度控制精度±0.5℃

水分测定仪：卤素灯加热，0.1%分辨率

激光粒度分析仪：检测原料粒径分布，范围0.1-2000μm

气相色谱质谱联用仪：农残筛查，扫描速度20,000amu/s

全自动薄层色谱扫描仪：黄曲霉毒素半定量分析

恒温恒湿稳定性试验箱：40m³容积，温控±0.3℃

红外光谱仪：原料真伪鉴别，光谱范围4000-400cm⁻¹

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件