疫苗检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

效力测定：评估疫苗接种后诱导免疫应答的能力，检测参数包括中和抗体滴度≥1:40和细胞免疫应答率>80%。

无菌测试：确认产品无微生物污染，参数要求培养14天内无菌生长，灵敏度≤10CFU。

热原检测：监测内毒素水平导致发热反应，检测限度≤0.5EU/mL，使用鲎试剂法。

pH值测定：评估溶液酸碱平衡，测量范围3.0-9.0，精度±0.05。

残留溶剂分析：监控生产过程中有机溶剂残留，如甲醛残留量≤50μg/剂，检测下限≤1μg/mL。

抗原含量测定：定量疫苗中活性成分，检测精度±5%，浓度范围0.1-100μg/mL。

病毒滴定：确定活病毒疫苗的感染单位，参数包括TCID50值≥10^6/mL或PFU≥10^7/mL。

外观检查：视觉评估疫苗物理状态，要求溶液澄清无沉淀、颗粒物≤10μm。

稳定性加速测试：模拟长期储存条件，参数包括40°C/75%RH下6个月效力保持≥90%。

渗透压测定：确保制剂与生理环境兼容，测量范围200-400mOsm/kg，精度±1%。

铝佐剂含量：定量氢氧化铝等佐剂，检测限≤0.1mg/mL，精度±2%.

蛋白质浓度：使用BCA法测定，范围0.1-2000μg/mL，变异系数<5%.

DNA残留：监控宿主细胞DNA残留，要求≤10ng/剂，检测灵敏度≤0.1ng/mL.

检测范围

灭活病毒疫苗：如流感疫苗，需检测灭活效率和无菌性。

减毒活疫苗：如麻疹疫苗，重点测试病毒活力和稳定性。

重组蛋白疫苗：如乙肝疫苗，关注抗原纯度和表达效率。

mRNA疫苗：如新冠疫苗，检测RNA完整性和脂质纳米颗粒粒径。

佐剂材料：如铝盐佐剂，监测粒径分布和吸附能力。

缓冲液成分：如PBS溶液，进行pH和渗透压验证。

包装容器：如玻璃瓶或注射器，测试密封性和生物相容性。

中间产物：如细胞培养上清，涉及病毒滴度和杂质分析。

原料血浆：用于人血制品疫苗，检测病原体和蛋白质含量。

冻干制剂：如冻干粉疫苗，评估复溶时间和水分残留。

佐剂-抗原复合物：分析结合效率和释放动力学。

冷链运输样本：模拟运输条件，检测温度和振动影响。

一次性生物反应器产物：验证培养过程中的污染物水平。

检测标准

依据ISO 13485医疗器械质量管理体系要求。

GB/T 191包装标识规范指导标签测试。

WHO技术报告系列（TRS）用于疫苗效力标准。

ISO 9001质量管理体系支持过程控制。

GB/T 16886生物相容性评估标准。

欧洲药典（EP）规定无菌测试方法。

美国药典（USP）<71>无菌测试章节。

中国药典（ChP）附录疫苗检测通则。

ISO 17025实验室能力认可指南。

GB 4789食品安全微生物检验相关部分。

ICH Q2分析方法验证指南。

ISO 14644洁净室环境控制标准。

检测仪器

酶标仪：定量分析抗体或抗原浓度，功能为光度法检测96孔板吸光度值。

高效液相色谱仪：分离和定量疫苗成分，功能包括残留溶剂和蛋白质纯度分析。

流式细胞仪：评估细胞免疫应答，功能为多参数细胞计数和荧光检测。

质谱仪：高灵敏度检测微量杂质，功能覆盖残留DNA和小分子量化。

PCR仪：病原体筛查和核酸定量，功能包括实时荧光PCR扩增。

生物安全柜：无菌操作环境维持，功能为提供A2级保护屏障。

冻干机：处理冻干制剂，功能涉及温度控制和真空脱水。

渗透压仪：测量溶液渗透压，功能确保与生理条件匹配。

粒度分析仪：评估佐剂或纳米颗粒分布，功能测定粒径D50值。

恒温培养箱：微生物培养环境控制，功能维持37°C无菌培养。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件