疫苗制剂检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

无菌检查：依据薄膜过滤法或直接接种法，检测需氧菌、厌氧菌及真菌，培养周期14天。

效力试验：通过动物攻毒或血清学方法测定免疫原性，ED50值波动范围≤±15%。

内毒素检测：凝胶法或光度法测定细菌内毒素，限值≤5.0 EU/剂量。

pH值测定：电位法检测制剂酸碱性，标准范围5.0-8.0，偏差≤0.3单位。

渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定，控制范围280-320 mOsmol/kg。

可见异物检查：光散射法检测粒径≥10μm颗粒，每支≤3个。

不溶性微粒：激光阻塞法测定≥10μm微粒含量，限值≤6000粒/容器。

铝佐剂含量：原子吸收光谱法测定铝离子，控制值0.3-0.7 mg/剂。

游离甲醛残留：柱前衍生HPLC法检测，残留限值≤0.1 g/L。

稳定性试验：加速试验40℃/75%RH条件下考察6个月，效价下降≤10%。

蛋白质含量：Lowry法或BCA法测定，批间差异≤±5%。

宿主细胞DNA残留：荧光定量PCR法检测，限值≤10 ng/剂量。

检测范围

病毒载体疫苗：测定病毒滴度及空壳粒子比例。

mRNA疫苗：检测脂质纳米颗粒包封率及完整性。

重组蛋白疫苗：分析二聚体形成及氧化修饰。

减毒活疫苗：验证毒力回复突变风险。

灭活疫苗：检测残留灭活剂浓度。

多糖结合疫苗：评估结合效率及游离多糖含量。

佐剂乳剂：粒径分布检测D90≤150nm。

预充式注射器：硅油迁移量检测≤0.5 mg/支。

冻干制剂：复溶时间测定≤60秒。

冷链运输样品：温度偏移验证±2℃内。

多价联合疫苗：组分间相容性测试。

生物反应器培养物：过程相关杂质监控。

检测标准

中国药典2020版通则1101无菌检查法

WHO TRS No.1011生物制品规程

ISO 13408-1 无菌工艺验证要求

GB/T 14233.2-2005 医用输液器具检验方法

EP 2.6.14 细菌内毒素测定

USP<71> Sterility Tests

ISO 8362-5 注射容器密封性试验

GB 9706.1-2020 医用电气设备安全要求

ICH Q5C 生物技术产品质量稳定性

ISO 11737-1 灭菌产品微生物控制

检测仪器

全自动无菌检验系统：集培养、监测于一体，支持双滤膜同步检测。

流式细胞仪：细胞免疫应答分析，检测CD4+/CD8+细胞亚群比例。

差示扫描量热仪：测定疫苗玻璃化转变温度，范围-50℃~300℃。

纳米粒度分析仪：动态光散射法检测佐剂粒径，分辨率0.3nm。

超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：痕量残留溶剂检测，检出限0.1ppb。

冷冻干燥显微镜：实时观测冻干过程晶型变化。

等温滴定量热仪：测定抗原-抗体结合常数。

激光共聚焦显微镜：三维重构疫苗微观结构。

振动样品磁强计：定量磁性佐剂含量。

拉曼光谱成像系统：原位分析制剂成分分布。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件