细胞制剂检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

细胞活力检测：评估活细胞比例，参数包括台盼蓝染色法存活率≥85%，MTT法吸光度范围0.1-2.0。

细胞计数检测：确定细胞浓度，参数包括自动计数仪精度±5%，细胞密度10^4-10^7 cells/mL。

无菌检测：检查微生物污染，参数包括膜过滤法培养14天，阴性对照符合标准。

支原体检测：识别支原体污染，参数包括PCR法检出限10 copies/mL，培养法周期28天。

内毒素检测：测量细菌内毒素水平，参数包括LAL法灵敏度0.01 EU/mL，动态范围0.001-10 EU/mL。

细胞表面标记物分析：鉴定细胞类型特异性，参数包括流式细胞术阳性率≥95%，荧光标记多参数检测。

遗传稳定性检测：评估基因变异风险，参数包括核型分析异常率≤5%，测序深度30x。

细胞功能测试：验证细胞生物活性，参数包括细胞增殖率≥80%，迁移实验距离测定。

病毒安全性检测：筛查病毒污染，参数包括qPCR法检出限100 copies/mL，培养法阳性对照。

细胞纯度检测：量化杂质比例，参数包括流式细胞术杂质≤5%，显微镜形态学评估。

凋亡检测：测定细胞死亡过程，参数包括Annexin V法凋亡率≤10%，Caspase活性单位。

细胞形态学观察：分析细胞结构完整性，参数包括显微镜放大倍数400x，形态评分标准。

细胞因子分泌检测：量化免疫反应分子，参数包括ELISA法检测限1 pg/mL，标准曲线R²≥0.99。

细胞黏附能力测试：评估细胞附着性能，参数包括基质涂层黏附率≥70%，时间周期24h。

氧化应激检测：测量自由基损伤，参数包括ROS荧光强度单位，抗氧化酶活性。

检测范围

干细胞制剂：用于再生医学的间充质干细胞产品，涵盖分化潜能评估。

CAR-T细胞产品：免疫治疗用嵌合抗原受体T细胞，针对癌症靶向治疗。

肿瘤浸润淋巴细胞：癌症免疫疗法中的自体淋巴细胞，强调肿瘤特异性。

免疫细胞制剂：包括NK细胞和DC细胞，用于免疫调节治疗。

组织工程产品：结合细胞的生物支架材料，应用于组织修复。

细胞培养基质：支持细胞生长的培养基底，如胶原或明胶。

细胞冷冻保护剂：用于低温保存的添加剂，如DMSO溶液。

细胞输送系统：微载体或水凝胶载体，用于细胞递送。

基因编辑细胞：CRISPR技术修饰的细胞，涉及遗传安全性。

自体细胞制剂：患者自身细胞制备的产品，如皮肤成纤维细胞。

异体细胞制剂：供体来源的通用型细胞，如脐带血干细胞。

细胞库样本：长期储存的细胞种子库，用于质量控制。

细胞分化产物：干细胞衍生的功能细胞，如神经元或心肌细胞。

细胞外囊泡制剂：外泌体或微泡产品，用于信号传递。

细胞共培养系统：多种细胞交互作用模型，模拟体内环境。

检测标准

依据ISO 10993-5进行细胞生物相容性测试。

ASTM F2450标准用于细胞治疗产品安全性评估。

GB/T 16886医疗器械生物学评价规范。

ISO 21571分子生物学检测方法指南。

USP <71>无菌测试药典标准。

EP 2.6.1支原体检测欧洲药典要求。

GB/T 14233医用材料测试国家标准。

ISO 20391细胞计数方法国际标准。

GB/T 37864细胞治疗产品通用要求。

ASTM E3130细胞活力测定标准实践。

ISO 17025检测实验室能力通用要求。

GB/T 20469临床实验室质量管理规范。

EP 2.6.27内毒素检测欧洲药典方法。

ISO 15189医学实验室质量和能力认可准则。

GB/T 29791体外诊断试剂国家标准。

检测仪器

流式细胞仪：用于多参数细胞表面标记物分析，功能包括荧光检测和数据分选。

实时荧光定量PCR仪：执行核酸定量如病毒检测，功能包括扩增曲线实时监控。

自动细胞计数器：实现高精度细胞计数，功能包括图像识别和浓度计算。

倒置显微镜：观察细胞形态学特征，功能包括相衬和荧光成像。

ELISA阅读器：检测细胞因子分泌水平，功能包括吸光度测量和标准曲线拟合。

生物反应器：监测细胞培养过程，功能包括温度、pH和溶氧控制。

流式细胞分选仪：分离特定细胞亚群，功能包括高速分选和纯度验证。

荧光显微镜：评估细胞凋亡或活性，功能包括多通道荧光检测。

电化学发光分析仪：量化生物分子如内毒素，功能包括高灵敏度信号输出。

细胞培养箱：维持细胞生长环境，功能包括CO2浓度和湿度调节。

离心机：处理细胞样本分离，功能包括转速控制和温度管理。

微孔板振荡器：用于均匀混合试剂，功能包括定时和频率设置。

分光光度计：测量细胞代谢产物，功能包括波长扫描和吸光度读取。

细胞功能分析系统：测试细胞迁移或侵袭，功能包括实时成像和数据分析。

低温储存系统：保存细胞制剂样本，功能包括液氮或超低温控制。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件