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发布时间:2025-07-02
关键词:耐压测试医疗器械测试标准,耐压测试医疗器械项目报价,耐压测试医疗器械测试方法
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来源:北京中科光析科学技术研究所
因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。
工频耐压测试:施加50Hz交流高压验证绝缘性能,测试电压范围1kV-20kV,持续时间60±5s
直流耐压测试:评估直流设备绝缘强度,电压范围1.5kV-15kV,泄漏电流阈值<5mA
绝缘电阻测试:测量导体间阻值,测试电压500V DC,阻值要求≥100MΩ(常态)/20MΩ(潮湿态)
泄漏电流检测:分为对地/接触/外壳泄漏,医用设备限值0.1mA-0.5mA(正常状态)
介质强度测试:验证绝缘材料介电特性,升压速率500V/s,击穿判定电流≥100mA
过电压承受试验:模拟电网波动,施加120%额定电压10分钟
爬电距离检测:测量导体间最短表面距离,III类设备要求≥8.0mm/kV
电气间隙验证:检测空气中导体最小间距,II类B型设备需≥4mm
温升试验:满负荷运行4小时,外壳温升≤60K(金属)/70K(非金属)
机械强度测试:施加30N压力验证绝缘外壳抗变形能力
潮湿预处理试验:相对湿度93%±3%环境存放7天,恢复后测试绝缘性能
应急过载测试:150%额定负载运行15分钟,监测绝缘失效征兆
生命支持设备:呼吸机、麻醉机、体外循环设备等涉及患者通路的器械
高频手术设备:电刀、氩气刀等输出功率>50W的高压器械
医学成像设备:CT机高压发生器、X光球管组件等核心高压模块
体外诊断设备:血液分析仪、生化分析仪等含高压电路的检验器械
患者监护设备:心电监护仪、血氧饱和度监测仪等接触式设备
理疗仪器:高频理疗机、激光治疗仪等输出端耐压验证
有源植入物:心脏起搏器、神经刺激器的体外程控装置
医用电源系统:UPS不间断电源、隔离电源柜等供电设备
消毒灭菌设备:高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器的控制系统
实验室设备:离心机、基因扩增仪的电机驱动系统
手持式器械:超声骨刀、牙科手机的绝缘手柄组件
组合式设备:多参数监护仪与第三方设备的电气接口
ISO 60601-1:2012 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求
IEC 62353:2014 医用电气设备复检和测试要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 美国医疗设备安全标准
YY 0505-2012 医用电气设备电磁兼容要求
ISO 14708-2:2019 有源植入医疗器械心脏起搏器特殊要求
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价环氧乙烷灭菌残留量
IEC 61010-2-101:2018 测量控制设备实验室用特殊要求
BS EN 60601-2-2:2017 高频手术设备安全专用标准
GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求
全自动耐压测试仪:输出0-20kV AC/DC可调电压,集成泄漏电流测量功能,精度±1.5%
绝缘电阻测试仪:量程1MΩ-10TΩ,测试电压50V-1000V可调,符合IEC 61010安全标准
医用泄漏电流测试装置:三通路同步检测系统,分辨率0.01μA,支持BF/CF型设备测试
程控高压电源:0-30kV连续可调,纹波系数<0.5%,用于介质强度破坏性试验
电气安全分析仪:集成耐压/绝缘/接地/泄漏测试功能,内置IEC 60601预编程测试序列
局部放电检测仪:灵敏度0.1pC,定位绝缘薄弱点,频率范围30kHz-1MHz
热电偶温度记录系统:16通道同步采集,精度±0.5℃,用于温升试验监测
潮湿环境试验箱:容积1m³,温控范围+20℃~+95℃,湿度范围30%RH~98%RH
高压探头系统:输入阻抗1000MΩ,带宽DC-100MHz,电压测量范围1kV-40kV
自动击穿检测器:响应时间≤10ms,动作电流阈值1-200mA可设,保护被测设备
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