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发布时间:2025-07-01
关键词:药物评价测试标准,药物评价项目报价,药物评价测试案例
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来源:北京中科光析科学技术研究所
因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。
含量测定:定量分析药物中活性成分的比例,采用色谱法,精度±0.5%,重复性RSD<2%。
杂质分析:检测药物中降解产物和外来杂质,灵敏度0.1%,包括有机和无机杂质。
溶出度测试:评估药物在模拟胃肠道条件下的释放特性,参数包括释放曲线和T50时间。
崩解时限:测量固体制剂在液体中的崩解时间,标准值<15分钟,影响药物吸收。
重金属检测:测定铅、汞等重金属残留,限值<10ppm,使用原子吸收法。
微生物限度测试:检查细菌、真菌污染,无菌制剂要求无菌,需符合微生物计数。
水分测定:分析样品水分含量,卡尔费休法精度±0.02%,影响稳定性。
粒度分布:激光衍射法测量颗粒大小,D50值范围1-100μm,影响制剂均匀性。
稳定性测试:评估药物在加速和长期条件下的变化,包括温度和湿度控制。
生物利用度测试:体内或体外模拟药物吸收,参数如Cmax和AUC。
pH值测定:监控制剂酸碱度,范围3-10,影响溶解度和稳定性。
残留溶剂分析:检测生产过程中有机溶剂残留,GC法灵敏度0.01ppm。
包衣厚度:测量片剂或颗粒包衣层,精度±1μm,影响控释特性。
脆碎度测试:评估固体制剂机械强度,重量损失<1%为合格。
可见异物检查:目视或仪器筛查注射液中的颗粒物,尺寸>50μm。
片剂:口服固体制剂,检测硬度、崩解和含量均匀性。
胶囊:软硬胶囊形式,评估内容物填充均匀性和溶出特性。
注射剂:液体制剂,包括无菌性、pH值和重金属残留。
膏剂:外用半固体制剂,检测黏度、扩散性和微生物限度。
生物制品:疫苗和抗体类,评价效价、纯度和稳定性。
中药制剂:传统提取物,检测成分鉴定和残留农药。
药用辅料:赋形剂和添加剂,评估安全性和兼容性。
包装材料:药品容器和密封件,测试相容性与密封完整性。
医疗器械附带药物:如涂药支架,评估药物释放和生物相容性。
研发中新药:临床前候选药物,包括毒理学和药效学检测。
口服液:液体配方,检测防腐剂含量和微生物污染。
吸入剂:气雾或粉末形式,评估粒度分布和递送效率。
透皮贴剂:缓释系统,检测粘附力和药物渗透率。
原料药:合成或天然活性成分,评价纯度和杂质谱。
生物类似药:仿制生物制品,对比原研药的质量属性。
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价。
ISO 17025 检测实验室能力通用要求。
ICH Q2(R1) 药物分析方法验证。
USP<711> 溶出度测试标准。
EP 2.9.3 含量测定指南。
GB/T 5009.74 食品添加剂重金属检测方法。
GB/T 601 化学试剂含量测定通则。
GB/T 5750 生活饮用水微生物检测。
GB/T 19631 药用辅料通用要求。
GB 5009.12 食品中铅测定方法。
ASTM E29 测量数据有效数字规则。
JP 16 日本药典制剂通则。
WHO TRS 技术报告系列药物质量控制。
ICH Q1A(R2) 稳定性测试指导原则。
高效液相色谱仪:分离和定量药物成分,检测限0.1μg/mL。
气相色谱仪:分析挥发性化合物如残留溶剂,灵敏度0.01ppm。
紫外-可见分光光度计:测量吸光度用于含量测定,波长范围190-800nm。
质谱仪:高灵敏度识别分子结构,分辨率0.1Da。
溶出度仪:模拟药物释放条件,转速范围50-150rpm。
崩解仪:测试制剂崩解时限,温度控制37±0.5°C。
原子吸收光谱仪:检测重金属元素如铅,检出限0.1ppm。
激光粒度分析仪:测量颗粒分布,范围0.1-1000μm。
微生物培养箱:进行无菌测试,温度精度±0.5°C。
卡尔费休水分测定仪:精确分析水分含量,误差±0.01%。
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