小鼠微核试验检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

骨髓细胞微核率测定：计数1000个嗜多染红细胞中微核数量，阳性判断标准≥3‰

嗜多染红细胞比例分析：正常范围55%-65%，反映骨髓细胞增殖活性

微核细胞形态学鉴定：使用Giemsa染色识别直径1/5-1/20主核的圆形微核

剂量-效应关系验证：设置阴性对照、溶剂对照及3个梯度剂量组

骨髓细胞周期监测：采样时间控制在给药后24-48小时

微核自发率测定：SPF级小鼠本底值≤2‰

细胞毒性评估：嗜多染红细胞/成熟红细胞比值需＞0.1

微核类型鉴别：区分染色体断片与整条染色体形成的微核

性别差异分析：雌雄动物分别统计微核率

动态观察实验：连续5天采样检测可逆性损伤

统计处理方法：采用卡方检验或Fisher精确检验，P＜0.05具显著性差异

检测范围

化学原料药：评估新合成化合物遗传毒性风险

农药制剂：检测除草剂/杀虫剂对哺乳动物染色体影响

医疗器械浸提液：符合ISO10993-3医疗器械生物学评价要求

食品添加剂：执行GB15193.5食品安全国家标准

工业化学品：REACH法规要求的注册前毒理学检测

化妆品原料：依据欧盟EC1223/2009附录进行安全评估

环境污染物：检测重金属/多环芳烃等致突变效应

中药新药：CFDA注册要求的遗传毒性试验项目

纳米材料：表征粒径≤100nm物质的染色体损伤效应

辐射暴露评估：电离辐射防护用药物的筛选检测

检测标准

OECD TG474：化学品测试指南小鼠微核试验国际标准

GB15193.5-2014：中国食品安全国家标准骨髓细胞微核试验

ISO10993-3：医疗器械遗传毒性评价标准方法

ICH S2(R1)：人用药物遗传毒性试验国际协调标准

EPA870.5395：美国环境保护署遗传毒性测试规范

JJF1344-2012：微核试验检测方法国家计量技术规范

检测仪器

自动细胞计数仪：实现嗜多染红细胞快速分类计数，计数精度±0.5%

荧光显微成像系统：配备60×油镜和CCD相机，支持Giemsa/吖啶橙双染色观察

生物安全型超净台：满足GLP要求的AA级洁净环境，风速0.45±0.05m/s

高速冷冻离心机：骨髓细胞分离转速3000rpm，温控范围4-20℃

自动切片染色机：标准化Giemsa染色流程，染色时间控制±5秒误差

电子天平台：精确至0.1mg的受试物称量系统

倒置生物显微镜：配置10×/40×/100×物镜，用于骨髓涂片初筛

动物生物信号监测仪：实时记录心率/体温/呼吸等生理指标

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件