新型冠状病毒检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

核酸提取效率检测：评估病毒RNA富集效能，磁珠法回收率≥95%，裂解缓冲液pH值7.2-7.6

ORF1ab基因靶标检测：采用双重荧光探针法，检测限≤200 copies/mL，Ct值变异系数＜5%

N蛋白抗原免疫层析：胶体金标记灵敏度验证，最低检出浓度0.65ng/mL，假阴性率控制＜3%

S蛋白受体结合域检测：ELISA法半定量分析，线性范围0.1-10μg/mL，R²≥0.99

中和抗体效价测定：微量细胞病变法，血清稀释梯度1：8至1：1024，空斑减少率≥50%判读

病毒灭活验证：β-propiolactone处理验证，残留量≤2ppm，TCID50降低≥4log

气溶胶环境监测：空气采样器流量28.3L/min，PCR扩增阈值循环数＞40判定阴性

采样拭子吸附性能：人造棉纤维负载量≥0.2mL，离心释放效率＞85%

运输培养基稳定性：VTM保存液有效期验证，-70℃存储240天核酸降解率＜10%

检测体系防污染监控：dUTP/UDG酶抗污染体系，扩增产物降解率≥99.9%

荧光定量PCR扩增效率：标准曲线斜率-3.1至-3.6，扩增效率90%-110%

快速检测试剂热稳定性：37℃加速实验14天，灵敏度变化幅度≤15%

检测范围

临床呼吸道样本：鼻咽拭子/肺泡灌洗液，样本采集量≥200μL，病毒保存时效72h/4℃

冷链食品包装表面：冻品外箱擦拭采样，取样面积10×10cm²，运输温度-18±2℃

污水环境监测：废水沉淀浓缩样本，检测灵敏度≥10³GC/L，富集倍数＞100X

医用防护装备：N95口罩熔喷层穿透率测试，气溶胶粒径0.075±0.02μm

生物安全柜表面：不锈钢工作面采样，棉签预湿润处理，旋转擦拭10次

疫苗免疫原性评估：灭活疫苗免疫血清，中和抗体几何平均滴度（GMT）测定

冷链运输载体：冷藏车箱体内壁，多点采样方案（前/中/后各3点）

基因测序样本：阳性样本全基因组测序，覆盖度＞98%，测序深度100X

气密性防护设备：正压防护服泄漏测试，压力衰减率≤4%/min

冷链集装箱内环境：货物间隙空气采样，气溶胶捕获率验证＞80%

实验动物模型：hACE2转基因小鼠攻毒试验，肺组织病毒载量TCID50测定

公共场所高频接触面：电梯按钮/扶手表面，棉签采样湿润时间30s

检测标准

ISO 15189：2022医学实验室核酸扩增技术应用准则

GB/T 37870-2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

WS/T 683-2020新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南

ASTM E3060-2022呼吸道病毒检测方法验证标准

ISO 15216-1：2017食品中病毒检测方法（甲肝/诺如）适用性验证

YY/T 1596-2017人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒

GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系

EP25-A2临床实验室测量程序分析灵敏度评价

WS/T 797-2022现场消毒评价标准

GB/T 40982-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量要求

ISO/IEC 17025：2017检测校准实验室能力通用要求

检测仪器

全自动核酸提取仪：磁棒式转移系统，通量96样本/批次，交叉污染率＜0.1%

实时荧光定量PCR仪：六通道光学检测，温控精度±0.2℃，支持熔解曲线分析

化学发光免疫分析仪：吖啶酯标记体系，检测速度200测试/小时，灵敏度0.1IU/mL

生物安全三级实验室负压系统：动态压力梯度-30Pa～-50Pa，HEPA过滤效率99.995%

超低温冷冻离心机：温控范围-20℃～-40℃，最大RCF 30000×g，气溶胶密封设计

高通量测序平台：双末端测序模式（PE150），单次运行数据输出＞100Gb

数字PCR微滴生成仪：液滴分区＞20000个/样本，绝对定量偏差≤5%

全自动酶标仪：四光栅系统，波长范围340-850nm，震荡混匀强度可调

气溶胶监测仪：激光粒子计数器，粒径分辨率0.3-10μm，流量校准误差±5%

冷冻切片成像系统：-25℃低温切片，组织厚度5μm，荧光通道≥4个

梯度PCR仪：384孔模块，升降温速率＞5℃/秒，温度均一性±0.5℃

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件