测试细菌内毒素检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

内毒素含量测定：检测样品中内毒素浓度，参数范围0.001-100 EU/mL，精度±10%。

鲎试剂灵敏度验证：确认试剂反应阈值，参数包括最低检出限0.005 EU/mL和标准曲线R²>0.98。

样品干扰试验：评估基质对检测的影响，参数设定为回收率85-115%。

内毒素回收率测试：测定添加内毒素的回收效率，参数要求90-110%。

热原抑制因子分析：识别抑制鲎试剂反应的物质，参数涉及抑制率<10%。

阴性对照验证：确保无内毒素污染，参数为空白值<0.005 EU/mL。

阳性对照测试：验证试剂活性，参数设定为1.0 EU/mL标准品反应时间<60分钟。

动力学浊度法检测：监测浊度变化速率，参数包括吸光度范围620nm和斜率计算。

凝胶法终点测定：观察凝胶形成，参数涉及反应时间30-60分钟和凝固强度判定。

光度法线性范围：评估检测线性度，参数要求相关系数CC≥0.99范围0.01-10 EU/mL。

温度稳定性测试：验证样品储存条件，参数设定为4-25°C保存稳定性±5%。

pH影响评估：检测pH对结果干扰，参数要求pH6.5-7.5范围内变异<15%。

检测范围

注射用水：制药过程用水，需检测内毒素确保无菌。

注射剂药品：液体或粉末注射剂，验证热原安全。

疫苗制品：生物制剂，检测避免免疫反应风险。

医疗器械植入物：如心脏支架，评估植入安全性。

透析液产品：血液透析液，监控热原污染。

一次性注射器：塑料医疗器械，测试残留内毒素。

生物材料涂层：如药物缓释涂层，确保生物相容。

细胞培养基：生物培养液，检测热原影响细胞生长。

手术缝合线：可吸收材料，评估术后感染风险。

人工关节组件：金属或聚合物植入物，验证无菌状态。

眼药水制剂：眼科用药，检测避免眼部炎症。

诊断试剂盒：体外诊断产品，确认无热原干扰。

检测标准

USP <85>细菌内毒素测试规范。

EP 2.6.14欧洲药典内毒素检测指南。

ISO 10993-11医疗器械生物学评价。

GB/T 14233.2医用输液注射器具检测方法。

JP 4.01日本药局方内毒素试验法。

ASTM F60-68细菌内毒素标准测试。

GB/T 16886.11医疗器械生物学评价标准。

ISO 29701体外诊断试剂内毒素检测。

BP附录XV英国药典热原测试要求。

FDA指南工业内毒素控制规范。

检测仪器

光度计：监测浊度或显色变化，功能为定量内毒素含量。

恒温水浴锅：维持反应温度37±1°C，功能确保鲎试剂活性。

微量注射器：精确加样0.1-1mL，功能用于样品和试剂分配。

离心机：样品预处理，功能分离颗粒干扰转速3000rpm。

pH计：测量样品酸碱度，功能控制pH在6.5-7.5范围。

培养箱：孵化反应体系，功能维持恒温环境时间30分钟。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件