药品一致性评价流程检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

溶出度测试：评估药物在模拟生理条件下的释放特性，参数包括介质pH值1.0-7.5、温度37±0.5℃、旋转速度50-150rpm、取样间隔5-60分钟、释放率偏差不超过±10%。

含量均匀度：测定制剂中活性成分分布的变异系数，参数如相对标准偏差不超过6.0%、取样量10-30个单元、允许范围85%-115%。

相关物质检测：识别和量化降解产物及杂质，参数包括检测极限0.1%、定量极限0.3%、最大杂质水平0.5%、保留时间漂移控制±0.5%。

崩解时限：验证固体口服制剂的崩解性能，参数如37℃纯水中不超过15分钟、崩解介质体积900mL、篮板移动频率30次/分钟。

硬度测试：测量片剂机械强度，参数如牛顿单位范围50-200N、测试速度1mm/s、最大压力容许偏差±5%。

脆度试验：评估片剂在摩擦中的耐受性，参数如重量损失不超过1.0%、滚筒转速25rpm、运行时间4分钟、样本量20片。

水分含量：测定制剂中水分残留，参数如Karl Fischer滴定法精度±0.05%、加热温度105℃、干燥时间2小时、最大水分限值3.0%。

重金属检查：检测铅砷等污染物，参数如铅含量不得超过10ppm、原子吸收光谱法检出限0.5ppm、提取溶剂pH调整至6.5-8.5。

微生物限度：评估需氧菌酵母霉菌污染，参数如总菌落计数不超过1000 CFU/g、检测培养基温度30℃±2℃、培养时间5天、阴性对照要求无菌。

溶出曲线比较：用于一致性评价的相似性分析，参数如相似因子f2必须≥50、采样点6个以上、时间间隔差异化设定。

含量测定：定量活性成分精度，参数如高效液相色谱法相对标准偏差≤2.0%、流动相比例甲醇:水=70:30、波长254nm检测。

粒度分布：分析原料药颗粒大小均匀性，参数如D90值控制在50-200μm、激光衍射法测量范围0.1-2000μm、分散压力0.5bar。

粘度测试：针对液体制剂流动特性，参数如Brookfield粘度计转速60rpm、温度25℃±0.1℃、读数范围1-10000mPa·s。

pH值测定：确保制剂化学稳定性，参数如pH范围5.0-7.0、电极校准偏差±0.02、缓冲液标准对照。

无菌测试：验证注射剂微生物安全性，参数如膜过滤法培养14天、培养基灵敏度检测阴性阳性对照。

检测范围

片剂：固体口服制剂主要用于崩解溶出和含量均匀性检测确保剂量准确性。

胶囊：包括硬胶囊和软胶囊检测填充均匀性和溶出特性防止剂量变异。

注射剂：小针剂和冻干粉针重点检测无菌内毒素和含量保证注射安全性。

口服液：液体制剂覆盖悬浮液糖浆检测粘度pH和微生物限度维持流体稳定性。

外用软膏：皮肤制剂如乳膏凝胶检测均匀性渗透速率和杂质控制皮肤吸收效率。

缓释制剂：控制释放药物系统检测释放曲线和长期稳定性评估药效持续性。

中药颗粒：传统中药复方制剂检测活性成分含量和重金属确保疗效一致性。

生物类似药：单克隆抗体等生物制品检测效价纯度和相关蛋白质验证生物活性。

辅料：如微晶纤维素和硬脂酸镁检测功能兼容性和残留溶剂支持制剂稳定性。

包装材料：铝塑泡罩玻璃瓶检测密封性相容性和浸出物预防药物污染。

原料药：起始活性物质检测纯度和杂质水平作为制剂质量控制基础。

稳定性样品：加速和长期稳定性测试样品检测降解产物和含量变化预测保质期。

吸入制剂：气雾剂和粉雾剂检测粒径分布和递送剂量优化肺部给药。

植入剂：长效药物载体检测降解率和释放曲线监控体内性能。

透皮贴剂：皮肤给药系统检测粘附力和释放均匀性提高患者依从性。

检测标准

依据USP<711>进行溶出度测试规范释放曲线分析方法。

EP2.9.3标准设定崩解时限要求和介质条件。

ICHQ6A指导原则制定含量均匀度和杂质限量标准。

GB/T14233.5-2008规定药品包装材料检测方法和相容性评估。

ISO10993-1生物相容性测试确保材料无毒性风险。

JPXVII日本药典标准用于含量测定和微生物检查。

GB5009.74-2014重金属测定方法限定污染物水平。

ASTME647规范杂质分析中降解产物的识别和定量。

ISO7870稳定性试验指南指导长期存储条件设置。

GB/T601-2016化学试剂标准用于滴定法精度控制。

EP2.2.30pH测定方法保证结果准确性。

ICHQ1A稳定性测试要求制定加速和实时条件。

USP<61>微生物限度测试规范菌落计数程序。

ISO21527真菌检测标准防止霉菌污染。

GB/T23844-2009药品水分测定方法确保残留水分控制。

检测仪器

溶出度测试仪：模拟人体胃肠道环境测量药物释放速率用于溶出曲线分析。

高效液相色谱系统：分离和定量活性成分及杂质用于含量测定和相关物质检测。

紫外-可见分光光度计：辅助溶出测试和定量分析提供吸收光谱数据。

崩解仪：测定片剂崩解时间用于评估口服制剂性能。

硬度测试仪：测量片剂机械强度支持包装和运输稳定性评估。

稳定性试验箱：控制温度和湿度进行加速稳定性测试模拟长期存储条件。

气相色谱-质谱联用仪：检测挥发性杂质和降解产物用于痕量分析。

微生物培养箱：提供恒温环境进行微生物限度测试培养菌落。

Karl Fischer滴定仪：精确测定水分含量用于制剂干燥度控制。

激光粒度分析仪：测量原料药颗粒分布用于粒度均匀性优化。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件