动物实验药效检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

肿瘤体积抑制率检测：测量移植瘤模型治疗前后体积变化，计算抑制率百分比，精度要求±5%

疼痛阈值测定：采用热板仪（55±0.5℃）和压痛仪（压力范围0-500g），记录潜伏期延长率

炎症因子定量分析：ELISA法检测TNF-α/IL-6浓度，灵敏度5pg/mL，CV值<8%

血糖动态监测：持续葡萄糖监测系统记录糖尿病模型血糖曲线，采样间隔5分钟

行为学评分系统：神经疾病模型采用改良神经严重度评分（mNSS），包含运动/感觉/反射等10项指标

脏器系数测定：心/肝/肾等器官湿重与体重比值计算，电子天平精度0.1mg

血栓形成时间：动静脉旁路血栓模型监测血流阻断时间，温度控制37±0.5℃

脑梗死体积量化：TTC染色法测量缺血再灌注损伤面积，图像分析系统误差<3%

骨密度检测：微型CT扫描骨小梁数量（Tb.N）和骨体积分数（BV/TV），分辨率10μm

生存率统计分析：Kaplan-Meier法计算中位生存期，满足95%置信区间要求

药物组织分布研究：LC-MS/MS测定靶器官药物浓度，定量限0.1ng/g

心电图参数分析：小动物心电图仪记录QT间期变化，采样率1kHz

检测范围

抗肿瘤药物：实体瘤/血液肿瘤模型的抑瘤率及转移抑制评价

代谢类药物：糖尿病/肥胖动物模型的糖脂代谢调控效应评估

神经精神药物：阿尔茨海默病/帕金森病/抑郁症模型的行为学改善检测

抗炎免疫制剂：类风湿关节炎/炎症性肠病模型的病理评分及细胞因子检测

心血管药物：心肌梗死/高血压/血栓模型的生理参数监测

抗感染药物：细菌/病毒/真菌感染模型的存活率及病原载量测定

镇痛类药物：急慢性疼痛模型的痛阈变化及中枢敏化抑制研究

呼吸系统药物：哮喘/肺纤维化模型的气道阻力及病理学分析

骨科药物：骨质疏松/骨折愈合模型的影像学及生物力学测试

消化系统药物：胃溃疡/肝纤维化模型的粘膜修复及肝功能指标检测

皮肤外用制剂：创伤愈合/皮炎模型的再上皮化速率及组织学评分

基因治疗产品：转基因动物模型的靶蛋白表达效率验证

检测标准

ISO 10993-2:2022医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T 35823-2018实验动物动物实验通用要求

OECD TG 420/423/425化学品急性毒性固定剂量试验方法

FDA Guidance for Industry: Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

ICH S7A人用药物安全药理学研究指南

AAALAC国际实验动物评估认证标准

GB 14925-201X实验动物环境及设施技术规范

ISO 20685-1:2018三维扫描系统精度验证方法

EMEA/CHMP/EWP/692702/2018抗癌药物药效学研究指南

检测仪器

小动物活体成像系统：监测肿瘤生长及转移灶分布，灵敏度1×106细胞/点位

无创血压监测仪：尾套法连续测量收缩压/舒张压，采样频率30次/分钟

全自动生化分析仪：检测血清ALT/AST/CRE等16项指标，通量200样本/小时

行为视频分析系统：EthoVision XT追踪旷场/高架十字等行为学参数，分辨率0.1mm

脑立体定位仪：精准定位海马/纹状体等靶区，三维精度±0.01mm

代谢笼监测系统：实时记录摄食量/饮水量/排泄物重量，温度控制±0.5℃

离体器官灌流装置：维持心脏/肾脏等器官生理功能，流速控制0.1-20mL/min

显微操作系统：脑片膜片钳记录神经元电活动，微电极阻抗5-8MΩ

高通量病理切片扫描仪：全自动数字化组织切片，扫描精度0.25μm/pixel

血气分析仪：检测动脉血氧分压/二氧化碳分压，样本量仅需85μL

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件