原代细胞培养实验报告检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

细胞存活率检测：采用台盼蓝染色法计算活细胞比例，测定范围98.0±1.5%。

细胞形态学分析：通过光学显微成像评估细胞贴壁状态，要求梭形细胞占比≥85%。

细胞代数鉴定：STR分型技术验证传代次数，限定P0-P3代细胞适用。

支原体污染检测：PCR法检测16S rRNA基因，灵敏度达100 CFU/mL。

细胞纯度检测：流式细胞术分析表面标志物CD90+表达率＞95%。

端粒酶活性测定：TRAP法检测酶活性单位，阈值＜2.0 IU/10⁶ cells。

细胞增殖能力：CCK-8法测定倍增时间，标准区间18-24小时。

染色体核型分析：G显带技术确认二倍体细胞占比≥90%。

细菌内毒素检测：鲎试剂法测定LPS含量，限值＜0.25 EU/mL。

细胞冻存复苏率：程序降温后液氮储存，复苏存活率标准＞80%。

细胞功能验证：特定诱导分化后碱性磷酸酶活性≥15 U/mg prot。

病毒污染筛查：qPCR检测HBV/HCV/HIV病毒载量，检出限5 copies/μL。

检测范围

人体组织来源细胞：包括皮肤成纤维细胞、肝实质细胞等原代分离样本。

动物模型细胞系：大鼠心肌细胞、小鼠神经元细胞等科研用初级培养物。

肿瘤组织原代细胞：手术切除样本经胶原酶消化获得的病变细胞群。

干细胞分离产物：骨髓/脐带血来源间充质干细胞初始培养体系。

器官灌注液样本：肝脏灌流后肝窦内皮细胞悬液制品。

病理活检细胞：胃镜/肠镜取材的黏膜上皮细胞培养物。

免疫细胞制剂：外周血单核细胞分离培养体系。

三维培养模型：胶原支架中培养的气道上皮组织块。

基因编辑细胞：CRISPR修饰后未克隆化的原代细胞群。

特殊分化细胞：胰岛β细胞、少突胶质细胞等终末分化型培养物。

低温运输样本：干冰保存72小时内的细胞运输培养基。

检测标准

ISO 13022:2012 医疗产品用细胞体外毒性测试规范

GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

USP<1043> 细胞基因治疗产品检定通则

ISO 20391-1:2018 细胞计数方法学验证指南

GB/T 39730-2020 细胞无菌检测通则

ASTM F2944-12 间充质干细胞表征标准指南

EP 2.6.27 欧洲药典微生物污染监测方法

GB/T 36054-2018 干细胞制剂制备质量管理规范

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价细胞毒性试验

YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品第25部分：细胞迁移检测

检测仪器

倒置相差显微镜：配置相位环及数码CCD，执行细胞形态学实时动态观测。

流式细胞仪：配备488/638nm双激光器，实现表面标志物多参数同步分析。

全自动细胞计数仪：采用双荧光通道识别，精度±3%的细胞浓度测定。

PCR扩增仪：配备热盖温控系统，完成污染筛查的核酸扩增反应。

CO₂培养箱：三气控制模块维持5% CO₂环境，内置温湿度连续记录功能。

酶标仪：四光栅滤光片系统，执行CCK-8等增殖检测的吸光度读取。

程序降温仪：梯度冷冻速率控制模块，确保细胞冻存过程相变优化。

生物安全柜：A2型层流装置，提供ISO 5级无菌操作环境。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件