药品过敏试验检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

皮肤斑贴试验：评估表皮接触性过敏反应，参数包括红斑/水肿评分（0-3级）及48/72小时迟发型反应阳性率

被动皮肤过敏试验：检测IgE介导的Ⅰ型超敏反应，参数含致敏血清稀释度（1:8~1:64）与蓝色斑疹直径（≥5mm为阳性）

淋巴细胞增殖试验：量化T细胞免疫应答，采用3H-TdR掺入法测定刺激指数（SI≥2判定致敏）

嗜碱性粒细胞活化试验：通过CD203c表达率监测速发型过敏，流式细胞术检测活化阈值≥15%

局部淋巴结试验：评估药物经皮致敏性，测量淋巴结细胞增殖量（≥3倍溶剂对照为阳性）

补体激活试验：检测C3a/C5a浓度（ELISA法），激活率>20%提示过敏风险

组胺释放试验：定量全血组胺释放量（HPLC检测），临界值≥50ng/mL

细胞因子谱分析：IL-4/IL-5/IL-13阈值检测（多重液相芯片法），Th2型细胞因子增幅>200%

人源化小鼠模型试验：移植人PBMC后观测IgE效价（ECLIA法），效价升高4倍判定阳性

树突细胞成熟标志检测：CD83/CD86表达率（流式细胞术），MHC-II上调≥30%为预警指标

检测范围

注射用生物制剂：单克隆抗体、重组蛋白等大分子药物的免疫原性评估

透皮给药制剂：尼古丁贴片、激素凝胶等经皮吸收产品的接触致敏性测试

化学原料药：抗生素β-内酰胺环结构、非甾体抗炎药的半抗原特性验证

疫苗佐剂：铝盐、脂质体等免疫增强剂的过敏反应潜力筛查

医用高分子材料：导管硅胶、骨科植入物聚合物浸提液致敏性分析

中药注射剂：双黄连、清开灵等复方制剂的类过敏反应检测

眼用制剂：滴眼液防腐剂（苯扎氯铵）角膜致敏性评价

儿童用药：解热镇痛混悬液的肥大细胞脱颗粒试验

造影剂：碘海醇等含碘分子的补体激活效应验证

基因治疗载体：腺相关病毒衣壳蛋白的细胞免疫应答监测

检测标准

ISO 10993-10:2021医疗器械致敏试验通用要求

OECD TG 406皮肤致敏性标准试验指南

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

FDA Guidance for Industry: Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products

ICH S6(R1)生物技术药物临床前安全性评价

EP 2.6.34欧洲药典细胞因子检测规范

JP XVII 日本药典一般试验法6.07过敏试验

ASTM F720-17兔皮肤刺激标准规程

GBZ/T 240.19-2011化学品毒理学评价程序第19部分：变态反应试验

ISO/TS 21726:2019纳米材料致敏性评估技术规范

检测仪器

多功能酶标仪：Synergy H1型，执行细胞毒性LDH释放测定及ELISA检测，灵敏度达0.01OD

流式细胞仪：BD FACSymphony A5，实现嗜碱性粒细胞CD63/CD203c双标记分析，分辨率0.1μm

全自动病理切片扫描系统：Leica Aperio GT 450，完成皮肤组织H&E染色定量评分，精度0.25μm/像素

高通量液相芯片平台：Luminex 200，同步检测48种细胞因子，动态范围3.5~32,000pg/mL

超高效液相色谱仪：Waters ACQUITY UPLC H-Class，定量组胺及白三烯代谢物，保留时间偏差<0.05min

无创皮肤电阻测试仪：Delfin EpiDermSkin，实时监测皮肤屏障功能变化，阻抗测量误差±2%

可控温离体灌流系统：Harvard Apparatus 72-4487，维持离体皮肤模型活性达24小时

激光共聚焦显微镜：Zeiss LSM 900，三维重构朗格汉斯细胞树突迁移路径，Z轴分辨率0.3μm

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件