细胞工程实验室检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

细胞活力检测：评估细胞存活率，参数包括MTT法吸光度范围0.5-2.0 OD，台盼蓝染色死细胞比例<5%。

细胞计数检测：测定细胞数量密度，参数包括血细胞计数器精度±5%，自动计数仪误差<2%。

无菌测试：检测微生物污染，参数包括培养温度37°C，时间14天，阴性对照无菌生长。

支原体检测：筛查支原体污染，参数包含PCR法灵敏度<10 copies/μL，培养法阴性结果确认。

内毒素检测：评估细菌内毒素水平，参数含LAL法检测极限0.005 EU/mL，回收率85%-115%。

细胞凋亡检测：分析程序性细胞死亡，参数有Annexin V-FITC阳性率测定，流式细胞仪阈值设置。

细胞周期分析：评估细胞分裂阶段，参数包括PI染色G0/G1峰占比，S期细胞比例计算。

基因表达分析：检测RNA转录水平，参数为qRT-PCR Ct值测定，扩增效率90%-110%。

蛋白质表达检测：测定蛋白含量，参数含Western blot条带灰度分析，定量误差<10%。

细胞形态观察：监控形态变化，参数有显微镜放大倍率100-400x，形态评分系统1-5级。

细胞迁移检测：评估移动能力，参数含Transwell小室迁移细胞计数，孔隙大小8μm。

细胞增殖检测：测量生长速率，参数包括BrdU掺入法吸光度测定，倍增时间计算精确到小时。

细胞黏附测试：分析附着能力，参数含微板黏附力测定值，范围0-100%。

细胞毒性检测：评估药物影响，参数为LD50值测定，误差范围±10%。

检测范围

干细胞产品：用于再生医学的干细胞制剂，包括诱导多能干细胞分化检测。

细胞治疗产品：如CAR-T细胞疗法样本，涉及细胞活力和纯度测试。

生物反应器培养细胞：大规模发酵系统细胞，需无菌和生长动力学评估。

组织工程支架：生物材料支架细胞培养，检测细胞附着和增殖能力。

基因编辑细胞：CRISPR修饰细胞系，进行基因突变和表达验证。

疫苗生产细胞：病毒载体生产用细胞，检测污染和内毒素水平。

细胞系鉴定：标准细胞株身份验证，如STR分型确证。

血清替代品：无血清培养基组件，测试生物相容性和稳定性。

细胞冻存液：冷冻保存溶液，检测复苏后细胞存活率。

细胞培养耗材：培养瓶和微载体，评估表面涂层效果。

生物制药用细胞：单克隆抗体生产细胞，进行分泌蛋白定量。

细胞芯片：微阵列检测平台，涉及高通量细胞功能分析。

三维细胞模型：类器官和球状体，测试形态和功能一致性。

细胞共培养系统：多细胞类型相互作用，检测跨膜信号传导。

检测标准

依据ISO 13022进行细胞治疗产品质量控制。

GB/T 16886医疗器械生物学评价标准。

ASTM F2315组织工程产品测试规范。

ISO 10993-1生物相容性评估要求。

GB 19489实验室生物安全通用准则。

ISO 14644洁净室环境监测标准。

USP <71>无菌测试通用方法。

EP 2.6.1支原体检测欧洲药典指南。

GB/T 2828计数抽样检验程序。

ISO 21748测量不确定度评估指南。

ASTM E2884流式细胞术校准标准。

GB/T 5009食品微生物学检验通则参照。

检测仪器

流式细胞仪：用于细胞分选和周期分析，功能包含多参数荧光检测，支持细胞亚群定量。

实时荧光定量PCR仪：进行基因扩增和表达检测，功能提供高精度Ct值测量，温度均一性±0.1°C。

倒置显微镜：观察细胞形态和结构，功能配备相衬和荧光模式，放大倍率40-400x。

多功能酶标仪：测量吸光度和荧光信号，功能支持MTT、ELISA等检测，波长范围200-1000nm。

CO2培养箱：维持细胞培养环境，功能控制温度37°C±0.5°C，湿度95%±5%，CO2浓度5%±0.2%。

生物安全柜：确保无菌操作空间，功能提供层流保护，风速0.3-0.5m/s。

高速离心机：分离细胞沉淀，功能转速可达15000rpm，温度控制4-40°C。

细胞计数仪：自动进行细胞数量统计，功能误差<1%，样本体积10-100μL。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件