测病毒滴度检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

空斑形成单位测定：采用细胞单层感染法，计算每毫升形成的病毒蚀斑数量，检测限为50-10⁸ PFU/mL。

半数组织培养感染剂量：通过终点稀释法测定感染50%细胞培养物的病毒浓度，适用滴度范围10⁰.⁵-10⁸.⁵ TCID₅₀/mL。

免疫荧光焦点法：基于病毒抗原表达计数感染灶，灵敏度达5 FFU/cm²，分辨率±15%。

血凝滴度检测：测量病毒红细胞凝集能力，报告HAU/50μL值，检测范围1:2-1:2048稀释度。

qPCR定量分析：靶向病毒保守基因检测基因组拷贝数，动态范围10¹-10¹⁰ copies/μL，RSD≤5%。

感染性颗粒比率测定：联合物理滴度与感染滴度计算活性比，标准要求≥1:100。

热稳定性试验：37℃加速降解72小时，滴度衰减率标准≤0.5 log₁₀。

冻融耐受性测试：经3次-80℃/25℃循环，滴度损失阈值≤30%。

中和抗体敏感性：测定血清中和效价，报告NT₉₀值，分辨率±1个稀释度。

宿主细胞残留DNA检测：SYBR Green法分析，灵敏度≤10pg/mL。

检测范围

疫苗产品：包括灭活疫苗、减毒活疫苗以及病毒载体疫苗的效价验证

基因治疗载体：腺相关病毒、慢病毒等基因递送系统的功能性滴度测定

抗病毒药物：药物干预后的病毒抑制率及EC₅₀值计算

细胞治疗制品：CAR-T等疗法中逆转录病毒载体的安全性评价

诊断试剂盒：核酸检测试剂的阳性参考品定值

生物材料：病毒过滤器除病毒效率验证（LRV≥4log₁₀）

细胞库检定：主细胞库和工作细胞库的外源病毒污染筛查

培养基组分：胎牛血清等原材料的内源病毒检测

临床样本：患者血清、呼吸道灌洗液的病毒载量监测

一次性耗材：生物反应器袋的病毒吸附残留检测

检测标准

ISO 21702：塑料表面抗病毒活性定量检测标准

EP 5.2.3：欧洲药典病毒滴定验证规范

GB/T 40181-2021：病毒核酸检测通用要求

ASTM E1053：消毒剂病毒灭活效果评价方法

ICH Q5A(R1)：生物制品病毒安全性评价技术规范

USP<1235>：基因治疗产品病毒检测指南

GB/T 19495.2-2022：转基因产品病毒载体检测

ISO 18184：纺织品抗病毒性能测试

YY/T 0771.3-2023：动物源医疗器械病毒清除验证

检测仪器

自动化细胞计数器：集成台盼蓝染色模块，实现细胞存活率≥95%的计数精度，误差≤5%

倒置荧光显微镜：配备CCD成像系统，支持200×视野聚焦计数，检出限1个感染灶/视场

实时细胞分析仪：动态监测细胞阻抗变化，精确判定CPE出现时间，时间分辨率±0.5小时

多功能酶标仪：具备570nm/450nm双波长检测通道，支持TCID₅₀终点自动判定

数字PCR系统：微滴分区技术实现绝对定量，变异系数≤3%，检测下限5 copies/μL

超速离心机：配备角转子，最大相对离心力120000×g，用于病毒颗粒浓缩富集

冷冻干燥机：冷阱温度-80℃，维持病毒冻干后活性损失率≤15%

生物安全柜：A2型二级防护，保证操作过程气溶胶截留效率≥99.99%

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件