灭活的仙台病毒检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

病毒灭活效率验证：采用TCID50法测定灭活前后病毒滴度，要求灭活率≥99.99%，检测限1×10¹⁶ TCID50/mL。

残留感染性检测：通过Vero细胞培养观察CPE效应，培养周期14天，阴性对照合格率100%。

病毒核酸残留量：qPCR定量检测SeV基因片段，灵敏度10拷贝/μL，阈值循环数Ct≤38。

血凝素活性测定：鸡红细胞凝集试验，效价≤1:4为合格，温度梯度4-37℃。

宿主细胞蛋白残留：ELISA法检测，限度≤50ng/mg，抗体灵敏度0.5ng/mL。

外源因子筛查：包括支原体、分枝杆菌及逆转录病毒，PCR检测限100CFU/mL。

免疫原性分析：小鼠血清中和抗体效价测定，ED50≥1:640。

灭活剂残留检测：β-丙内酯残留HPLC分析，检测限0.5ppm，流动相乙腈-水(60:40)。

颗粒完整性：冷冻电镜观察粒径分布，标准范围120-300nm，多分散指数≤0.2。

无菌试验：膜过滤法培养14天，需氧/厌氧培养基浊度≤0.5McFarland。

内毒素检测：鲎试剂动态显色法，限值≤5EU/mL，λ=405nm读数。

渗透压摩尔浓度：冰点渗透压仪测定，合格范围280-320mOsm/kg。

检测范围

病毒载体疫苗：用于基因治疗载体的安全性验证，包括CAR-T细胞转导试剂。

细胞治疗制品：干细胞诱导分化培养基的病毒灭活验证。

免疫学研究试剂：ELISA检测用包被抗原的灭活认证。

诊断试剂盒组分：核酸检测试剂盒内参照品的灭活控制。

生物安全实验室废物：高危实验废液的灭活效果确认。

实验动物血清：SPF动物血清的病毒灭活处理验证。

蛋白表达系统：哺乳动物细胞表达产物的病毒清除研究。

组织工程材料：脱细胞基质中病毒灭活残留检测。

生物反应器培养液：连续灌流培养体系的灭活监控。

临床级细胞培养基：干细胞治疗用培养基的病毒安全性评估。

基因编辑工具载体：CRISPR-Cas9递送系统的灭活验证。

抗体生产原料：杂交瘤细胞培养添加物的灭活控制。

检测标准

ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌-微生物学方法

WHO TRS 978 生物制品病毒安全性评价指南

EP 2.6.16 病毒灭活验证方法学通则

USP<1043> 细胞基因治疗产品检定

GB/T 40182-2021 病毒灭活技术规范

ICH Q5A(R1) 生物技术产品病毒安全性评价

YY/T 1511-2017 医疗器械病毒灭活效果验证方法

ISO 13022:2012 医疗产品病毒清除验证框架

GB/T 34796-2017 病毒浓缩液检测通则

ISO 13408-6:2021 无菌工艺验证-病毒灭活

GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求

PDA TR47 病毒清除验证技术报告

检测仪器

超速离心机：配置SW32Ti转子，用于病毒沉淀浓缩，g值范围1000-100000×g。

实时荧光定量PCR仪：96孔模块，检测病毒核酸残留，分辨率0.01μg/μL。

多功能酶标仪：配备570/630nm双波长，进行血凝素效价及ELISA检测。

生物安全柜：A2型二级防护，提供病毒操作环境，风速0.5±0.05m/s。

冷冻透射电镜：搭载CCD相机，观察病毒形态完整性，分辨率0.2nm。

流式细胞仪：三激光十色配置，分析免疫细胞活化状态，检测限100细胞/μL。

高效液相色谱仪：C18反相柱分离，检测灭活剂残留，保留时间偏差≤0.1min。

全自动细胞计数仪：台盼蓝拒染法计活率，精度±1%。

恒温振荡培养箱：CO₂浓度控制±0.5%，用于病毒扩增培养。

梯度PCR仪：温控精度±0.1℃，进行病毒基因片段扩增。

纳米颗粒分析仪：动态光散射原理，粒径检测范围0.3-10000nm。

微生物快速检测系统：基于ATP生物发光法，无菌检测灵敏度1CFU。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件