犬螨提取物刺激性测试

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

皮肤原发性刺激指数测定：采用Draize评分法评估红斑、水肿反应，刺激指数范围0-8.0，临界值≤2.0

角膜浑浊度检测：通过裂隙灯观测角膜透明度变化，分级标准0-4级，允许阈值≤1级

结膜充血程度量化：使用虹膜图像分析系统测量血管扩张比例，异常阈值≥20%充血面积

皮肤累积刺激试验：连续14天贴敷测试，记录表皮增厚值，允许范围≤25μm

致敏反应发生率统计：豚鼠最大化试验法，致敏率要求≤15%

皮下组织病理学分析：H&E染色观察炎性细胞浸润密度，标准单位面积≤50个/mm²

表皮屏障功能检测：经皮失水率测量，基准值≤25g/m²/h

温度敏感性测试：接触部位温差监测，允许波动范围±1.5℃

细胞毒性评估：MTT法检测成纤维细胞存活率，要求≥80%

蛋白质变性指数测定：圆二色谱分析二级结构变化，α螺旋含量偏差≤5%

神经末梢敏感性检测：Von Frey纤毛刺激阈值测定，痛阈降低值≤0.5g

血管通透性定量：Evans蓝渗出法测量，渗出量标准≤2μg/cm²

检测范围

兽用皮肤病治疗制剂：含犬螨抗原的注射类生物药剂安全性验证

免疫诊断试剂原料：皮试用变应原提取物的局部耐受性评价

宠物洗护产品添加剂：除螨功效成分的皮肤接触安全测试

实验动物研究材料：寄生虫抗原制备过程中的刺激性控制

生物样本保存溶液：组织提取物载体溶剂的黏膜兼容性检测

透皮给药系统：螨源活性成分的经皮吸收刺激性研究

创伤敷料生物活性成分：创面修复用蛋白提取物的组织反应评估

疫苗佐剂组分：免疫增强剂的局部炎症反应监测

实验耗材浸提液：采样容器溶出物的角膜刺激性筛查

诊断用斑贴试剂：变应原检测贴剂的皮肤致敏性验证

生物降解材料：可吸收载体材料的皮下植入刺激试验

口腔护理生物制剂：牙龈给药的黏膜刺激分级判定

检测标准

ISO 10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

OECD TG 404急性皮肤刺激性/腐蚀性试验指南

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

USP 88体内生物反应性测试标准

ISO 11979-5眼科植入物生物学评价要求

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

ASTM F719皮肤刺激性标准测试方法

EN ISO 14971医疗器械风险管理应用

ICH S5(R3)生殖毒理学检测规范

GB 15193.3-2014食品安全国家标准急性经皮毒性试验

ISO 10993-6植入后局部反应试验

CPMP/SWP/2145/00局部耐受性研究指南

检测仪器

激光共聚焦显微镜：实现表皮层三维结构重建，分辨率达0.2μm，用于量化角质层损伤深度

透皮水分流失仪：配备VapoMeter传感探头，测量精度±0.5g/m²/h，实时监测皮肤屏障功能变化

多通道温度成像系统：红外热像仪分辨率0.05℃，动态记录接触部位微循环改变

全自动病理切片扫描仪：支持20倍光学放大，通过图像分析软件定量炎性细胞浸润密度

角膜内皮细胞计数仪：非接触式测定角膜厚度变化，精度达±1μm

离体皮肤渗透系统：Franz扩散池恒温控制±0.1℃，模拟生物提取物透皮过程

高通量细胞分析仪：集成CCD显微成像模块，自动统计细胞存活率及形态学变化

皮肤电阻测量装置：四电极法检测组织完整性，阻抗测量范围1Ω-10MΩ

微透析采样系统：膜截留分子量10kDa，实现活体组织液炎症因子动态监测

全光谱分光光度计：波长范围190-1100nm，定量分析渗出液血红蛋白浓度

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件