医用鞋套质量检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

抗合成血液穿透性：模拟血液喷射场景，测试压力范围80-120mmHg，渗透阈值≥14.3kPa

断裂强度：纵向/横向拉伸试验，医用级要求≥45N/5cm，测试速率300mm/min

微生物屏障效率：采用金黄色葡萄球菌气溶胶挑战，过滤效率≥95%

表面抗湿性：参照AATCC 22喷淋法，防水等级≥4级（最高5级）

透气率测试：压差法测定，指标范围500-8000g/m²/24h

静电衰减性能：表面电阻≤1×10⁹Ω，衰减时间≤0.5s

无菌保障验证：环氧乙烷残留量≤10μg/g，辐照剂量25-40kGy

接缝强度测试：缝合处承载力≥40N，位移变形率≤15%

尺寸稳定性：湿热处理（70℃/24h）后尺寸变化≤±3%

皮肤刺激性试验：兔体表皮接触评估，致敏率要求0级

落絮率检测：滚筒法振动测试，≥5μm颗粒数≤100/m³

抗静电性能：摩擦电压≤200V，半衰期≤1.0s

检测范围

无纺布鞋套：熔喷复合结构，适用于普通诊疗区域

聚乙烯薄膜鞋套：全密封设计，用于高污染手术室

抗菌涂层鞋套：含纳米银离子涂层，ICU专用型

防滑底纹鞋套：底面压纹处理，防滑系数≥0.5

弹力束口鞋套：拉伸回弹性≥90%，适配不同鞋型

荧光标识鞋套：添加夜光材料，应急照明场景专用

可降解材料鞋套：聚乳酸基材，降解率≥90%/180天

高筒防护鞋套：筒高≥40cm，骨科手术防溅射型

导电纤维鞋套：碳纤维混纺，用于防爆手术环境

复合层压鞋套：三层SMS结构，生物实验室防护

一次性灭菌鞋套：伽马辐照灭菌，无菌屏障系统

重复使用鞋套：经10次洗消后性能保留率检测

检测标准

ISO 22609:2004 传染防护服抗血源性病原体穿透试验

GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

ASTM F1671/F1671M-13 合成血液穿透阻力测试

YY/T 1632-2018 医用防护鞋套行业标准

EN 14126:2003 防传染防护服性能要求

GB/T 3923.1-2013 织物断裂强力和伸长测定

ISO 9073-3 非织造布撕裂强度测试

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

ISO 10993-5 医疗器械生物学评价第5部分

YY/T 0691-2008 最终灭菌器械包装材料要求

检测仪器

电子万能材料试验机：配备500N传感器，执行GB/T 3923标准测试拉伸强度与伸长率

合成血液穿透测试仪：精密压力控制系统，实现ISO 22609标准规定的动态渗透试验

微生物气溶胶挑战舱：0.3-5μm粒径可控气溶胶发生系统，验证细菌过滤效率

静电衰减测试仪：测量范围10³-10¹²Ω，配套法拉第筒检测静电荷消散特性

气相色谱质谱联用仪：检测环氧乙烷残留，检出限0.1μg/g

恒温恒湿试验箱：温度波动±0.5℃，模拟存储环境稳定性

织物透气性测试仪：压差法测定，符合GB/T 5453标准

落絮分析仪：激光粒子计数器，量化≥0.5μm微粒释放量

摩擦带电测试装置：恒速旋转机构，评估材料静电积聚趋势

生物安全柜：A2级防护，保障微生物试验操作安全

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件