药代动力学研究检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

血浆药物浓度测定：定量分析药物在体液中的含量，检测范围0.1 ng/mL至100 μg/mL，精度±5%

曲线下面积(AUC)计算：积分法评估药物总暴露量，参数范围0至∞ h·μg/mL

峰浓度(Cmax)测定：测量药物峰值水平，限值达1000 μg/mL，分辨率0.01 μg/mL

达峰时间(Tmax)分析：记录药物浓度达到最大值的时间点，精度1分钟

半衰期(t1/2)计算：基于一级动力学模型评估药物消除速率，范围0.1至100小时

清除率(CL)测定：量化药物从体内移除速率，单位为mL/min/kg，检测限0.01 mL/min/kg

分布容积(Vd)估算：计算药物在体内的分布范围，参数基于质量平衡原理

生物利用度(F)评估：比较不同给药途径的吸收效率，相对或绝对计算，精度±3%

蛋白质结合率分析：测定药物与血浆蛋白结合比例，超滤法操作，游离药物检测限1%

代谢物鉴定：识别药物主要代谢产物，质谱法灵敏度达0.01 ng/mL

排泄率测定：评估药物通过尿液或粪便的排出量，收集周期0-72小时

吸收速率常数(Ka)计算：模型拟合药物吸收动力学，参数范围0.01至10 h⁻¹

稳态浓度(Css)分析：评估连续给药后的平衡水平，计算精度±2%

检测范围

创新药物开发：新化学实体的药代动力学特性全面评价，支持临床试验设计

仿制药生物等效性研究：比较与参比制剂的吸收和暴露差异，确保治疗等效

儿科用药评估：针对儿童人群的药代动力学变异分析，考虑生长发育因素

老年用药研究：评估年龄相关代谢变化对药物清除的影响

肝肾功能不全患者药代动力学：分析器官功能障碍导致的药物处置差异

药物-药物相互作用：研究联合用药时ADME过程的潜在改变

食物影响评估：测定进食对口服药物吸收动力学的作用

剂型优化研究：不同制剂形式（如缓释片）的生物利用度比较

毒代动力学分析：在毒理学实验中量化药物暴露与毒性关联

特殊给药途径药代动力学：吸入、透皮或注射给药的吸收和分布特性

生物类似药开发：证明与参照药相似的药代动力学特征

草药及天然产物：植物提取物的体内过程评估

检测标准

ISO 10993-17:2018 医疗器械生物学评价-药代动力学研究

GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：药代动力学研究设计

FDA Guidance for Bioavailability and Bioequivalence Studies

ICH S3A 毒代动力学试验指导原则

ASTM E29-22 标准实践用于分析数据评估

GB 5009.XX 食品安全国家标准-药物残留检测方法

ISO 15189:2012 医学实验室-质量和能力要求

ICH M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms

检测仪器

液相色谱-串联质谱仪(LC-MS/MS)：高灵敏度定量血浆药物浓度，检测限低至0.1 ng/mL

高效液相色谱仪(HPLC)：分离和定量药物化合物，支持多样本批量分析

气相色谱-质谱仪(GC-MS)：适用于挥发性药物代谢物鉴定，分辨率0.01 μg/mL

酶标仪：执行ELISA免疫测定以评估蛋白质结合率，通量96孔板

超高效液相色谱仪(UHPLC)：提升分离效率用于快速药代动力学参数测定

质谱仪：精确测定药物分子质量，支持代谢物结构解析

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件