因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。
检测项目
生物负载测试、D10值测定、剂量分布验证、初始污染菌计数、存活菌落确认、微生物鉴定分析、辐照均匀性测试、灭菌剂量确认、剂量率监测、材料兼容性评估、产品装载模式验证、温度效应分析、氧气敏感性测试、湿度影响评估、辐照后效期验证、化学指示剂校准、生物指示剂挑战实验、包装完整性测试、残留毒性分析、辐射变色片标定、电子束穿透深度测量、γ射线衰减率测定、产品功能验证、材料降解测试、微生物复苏培养、孢子悬液制备验证、灭菌过程模拟验证、剂量追溯系统确认、环境微生物监测、设备性能验证
检测范围
医用注射器、手术缝合线、心脏支架导管类器械、骨科植入物包装系统、体外诊断试剂盒、血液透析器组件、药品西林瓶及胶塞组合体、预灌封注射器组件、生物样本采集管组套式包装系统（含拭子）、无菌敷料复合包装材料层压制品（含无纺布基材）、眼用制剂瓶口密封组件组合式包装系统（含滴管）、疫苗玻璃瓶铝塑组合盖组件系统（含翻边结构）、预充式冲管注射器组件系统（含鲁尔接头）、细胞培养皿多层复合包装材料系统（含透气膜）、基因测序芯片封装组件系统（含微流控芯片）、抗生素原料药铝箔复合袋装系统（含干燥剂）、中药饮片辐照灭菌专用多层复合膜包装系统（含防潮层）、实验室用移液吸头盒装系统（含叠层结构）、牙科车针灭菌托盘组件系统（含定位卡槽）、医用防护服透气膜复合包装材料系统（含热封边）、放射性药物屏蔽容器组件系统（含铅玻璃观察窗）、实验室冻存管盒装系统（含硅胶密封圈）、血液成分分离耗材组件系统（含离心杯）、医用导管固定贴膜卷装系统（含离型纸基材）、手术机器人专用器械盒装系统（含钛合金托盘）、核酸检测试剂板条包装系统（含干燥剂槽位）、疫苗冷链运输箱保温层组件系统（含相变材料）、3D打印骨科植入物灭菌托盘组件系统（含支撑框架结构）
检测方法
1.生物负载测试采用薄膜过滤法：将样品浸提液通过0.45μm孔径滤膜截留微生物后进行培养计数2.D10值测定采用存活曲线法：通过不同剂量梯度辐照后计算微生物对数灭活率确定辐射抗性参数3.剂量分布验证采用剂量映射技术：在典型装载模式下布放辐射敏感元件进行三维空间剂量监测4.灭菌确认实验采用生物指示剂法：使用短小芽孢杆菌ATCC27142进行极限剂量挑战试验5.材料兼容性评估采用FTIR光谱分析法：对比辐照前后材料特征官能团变化判定化学结构稳定性6.电子束穿透深度测量采用叠层薄膜法：通过不同厚度吸收材料的剂量衰减曲线计算有效穿透能力7.环境微生物监测采用沉降菌法：在辐照车间关键区域布放TSA接触碟进行动态微生物监控8.残留毒性分析采用细胞毒性试验：通过L929小鼠成纤维细胞培养评估辐解产物的生物安全性
检测标准
ISO11137-1:2006《医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发》ISO/ASTM51608:2015《X射线(轫致辐射)设施中食品加工用辐照处理的标准实施规程》GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发》GB/T25306-2010《辐射加工用电子加速器工程通用规范》ASTME2304-03(2017)《建立医疗设备辐射灭菌剂量的标准指南》EN552:1994《医疗器械的辐射灭菌-验证和常规控制要求》ISO13409:2002《医疗保健产品灭菌-辐射-灭菌剂量的建立》JJG591-2005《γ射线辐射加工剂量测量装置检定规程》GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》ISO11737-1:2018《医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物总数的测定》
检测仪器
1.γ辐照装置：采用钴-60放射源产生1.17MeV/1.33MeVγ射线进行批量产品处理2.电子束加速器：通过高压电场加速电子产生0.5-10MeV能量束流进行表面灭菌处理3.生物指示剂培养箱：精确控制56℃1℃环境进行短小芽孢杆菌复苏培养4.激光扫描剂量计系统：基于丙氨酸/ESR原理实现0.1-100kGy范围的精确剂量测量5.热释光剂量计(TLD)读取仪：通过LiF晶体受热发光特性进行多点分布式剂量监测6.微生物膜过滤装置：配备真空泵和47mm滤膜支架完成样品浸提液的微生物截留操作7.FTIR光谱仪：采用衰减全反射(ATR)附件快速分析辐照后材料化学结构变化8.电子顺磁共振波谱仪(EPR)：检测自由基浓度变化评估高分子材料辐照损伤程度
检测流程
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
