酶免试剂盒检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

甲胎蛋白、癌胚抗原、胰岛素、C肽、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、风疹病毒IgG/IgM、弓形虫抗体、促甲状腺激素、游离T3/T4、皮质醇、雌二醇、孕酮、睾酮、维生素D3、过敏原IgE、心肌肌钙蛋白I、B型钠尿肽前体、降钙素原、白介素-6、肿瘤坏死因子α、幽门螺杆菌抗体、轮状病毒抗原、诺如病毒抗原、登革热NS1抗原、寨卡病毒IgM、莱姆病抗体、西尼罗病毒抗体

检测范围

人血清样本、动物血浆样本、细胞培养上清液、脑脊液样本、尿液样本、唾液样本、母乳样本、食品提取液（乳制品/肉类/谷物）、饮用水样本、土壤浸出液、废水处理液、化妆品基质溶液、药品溶出液、疫苗中间产物、生物制剂原液诊断质控品校准品室间比对样本实验室间传递样本临床研究样本流行病学监测样本法医学检材进出口检疫样本工业原料残留物环境污染物生物毒素微生物培养液病毒灭活验证样本基因工程产物

检测方法

直接ELISA法：将待测抗原直接固定于固相载体，采用酶标一抗进行检测，适用于大分子量抗原分析。

间接ELISA法：通过二抗放大信号强度，常用于抗体效价测定及血清学筛查。

双抗体夹心法：采用捕获抗体与检测抗体形成"三明治"结构，专用于完整蛋白抗原的定量检测。

竞争抑制法：标记抗原与待测物竞争结合有限抗体位点，适合小分子半抗原（如激素/药物）分析。

化学发光免疫分析法：以鲁米诺或吖啶酯作为发光底物，灵敏度较比色法提升10-100倍。

荧光免疫分析法：采用铕/钐系稀土元素标记，通过时间分辨荧光消除背景干扰。

检测标准

GB/T37868-2019体外诊断试剂性能评估通用要求

WS/T420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证

ISO15189:2022医学实验室质量和能力的要求

EP17-A2临床实验室测量程序检出能力评价指南

GB4789.40-2016食品微生物学检验克罗诺杆菌检验

SN/T2775-2023商品化食品检测试剂盒评价方法

YY/T1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）通用要求

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

WS/T416-2013干扰实验指南

检测仪器

全自动酶标仪：配备405-750nm多波长滤光片系统，支持动力学/终点法/双波长读数模式。

洗板工作站：8/12通道可调压力冲洗头，具备交叉流清洗功能以降低孔间污染。

恒温孵育箱：温度控制精度0.3℃，支持震荡孵育模式加速抗原抗体结合。

微量移液系统：配备0.5-1000μL电动分液器及96通道移液头。

化学发光分析仪：配置光电倍增管(PMT)及自动进样装置。

生物安全柜：ClassIIA2型，维持样品处理过程的环境洁净度。

条码扫描仪：实现试剂批号与效期信息的自动关联管理。

数据管理系统：符合21CFRPart11要求的LIMS软件。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件