心肺转流系统水箱检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

温度控制精度、水位传感器精度、压力稳定性测试、循环泵流量偏差率、氧合效率验证、气泡监测灵敏度、电导率偏差分析、pH值波动范围、微生物限值测定、内毒素含量检测、重金属析出量测试、材料溶出物筛查、密封圈老化评估、加热元件功率稳定性、报警系统响应时间、电磁兼容性测试、绝缘阻抗测量、接地连续性验证、表面粗糙度检验、焊接点强度测试、管路连接气密性、抗凝血涂层均匀性评估、紫外消毒效能验证、噪音水平监测、振动幅度测定、应急电源切换时效性验证、数据记录完整性检查、操作界面响应准确性测试、安全阀开启压力校准、液位可视化误差分析

检测范围

体外循环机集成水箱模块、独立式储水罐体组件、热交换器单元配套水箱、血液稀释装置附属水箱、小儿专用微型水箱组件、膜式氧合器连接水箱系统、动脉过滤器配套储液罐、静脉回流腔集成水箱装置、离心泵驱动型循环水箱、滚压泵兼容式储水单元、变温水箱控制模块核心部件、去离子水制备系统终端储罐、血液回收机配套清洗液箱体、ECMO专用微型化水箱结构、手术室移动式循环水箱装置、消毒供应室清洗机专用水箱模块、实验室模拟循环系统储液容器、血液透析机改良型水箱组件、急救转运设备集成式微型水箱单元

检测方法

采用高精度热电偶阵列法进行温度场分布分析，通过ISO23500-2014规定程序完成水质电导率多点采样；依据YY0604-2016标准实施气泡传感器动态响应测试；运用激光粒度分析仪开展微粒污染等级评定；按照ISO8536-4:2016要求进行材料溶出物色谱分析；通过压力衰减法实施密封性能验证；采用电化学工作站完成金属部件腐蚀电位测定；基于ASTMF756-17标准开展溶血指数体外试验；应用粒子图像测速技术进行流体动力学特性评估；采用微生物挑战试验验证消毒系统有效性；通过振动频谱分析法评估机械结构稳定性。

检测标准

ISO8638:2017心血管植入物和人工器官-血液净化装置体外循环血路
YY0505-2012医用电气设备电磁兼容性要求和试验
GB50751-2012医用气体工程技术规范
ISO23500-2014血液透析及相关治疗用水处理设备
ASTMF1841-19心血管器械溶血评价标准试验方法
IEC60601-2-16:2018医用电气设备血液透析/血液过滤设备基本安全和基本性能专用要求
YY/T1495-2016心血管植入物人工心脏瓣膜体外性能测试方法
ISO8536-4:2016医用输液器具第4部分：输液用过滤器
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
ISO11135:2014医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌过程开发确认和常规控制要求

检测仪器

多通道温度巡检仪（0.1℃精度）用于实时监测热交换效能；激光粒子计数器（0.1μm分辨率）执行微粒污染等级评定；数字式压力校验仪（0.05级精度）完成压力控制系统校准；高频阻抗分析仪（20Hz-10MHz）评估电气绝缘性能；电感耦合等离子体质谱仪（ppb级检出限）进行重金属元素定量分析；动态光散射仪（纳米级粒径分析）测定胶体污染物；生物安全柜（A2型）保障微生物试验环境控制；振动测试系统（三轴加速度传感）评估机械运行稳定性；红外热成像仪（0.03℃热灵敏度）诊断温度场分布异常；超纯水在线监测系统（18.2MΩcm）确保试验用水质量。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件