药物试剂成分检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

主成分含量测定、杂质谱分析、残留溶剂检测、重金属限量测试、微生物限度检查、细菌内毒素测定、元素杂质分析、晶型鉴别试验、溶出度测定、含量均匀度测试、水分测定、pH值测定、比旋度测定、粒度分布分析、渗透压摩尔浓度测定、有关物质鉴定、聚合物分析、抗氧化剂含量测定、抑菌剂效力评价、崩解时限测试、无菌检查方法验证、基因毒性杂质筛查、蛋白质残留量测定、辅料相容性研究包材相容性评估稳定性加速试验生物负载量监测放射性核素筛查热原试验异常毒性检查

检测范围

化学原料药中间体注射剂片剂胶囊颗粒剂口服液滴眼液软膏贴剂冻干粉针生物制品疫苗血液制品诊断试剂药用辅料（乳糖微晶纤维素硬脂酸镁）包材组件（玻璃瓶胶塞铝盖）工艺用水清洁验证样品生产设备表面残留物细胞培养基生物反应器产物纯化填料再生验证样品临床试验用药稳定性研究样品环境监测样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）通过固定相与流动相分离机制完成主成分定量及杂质定性定量分析；气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）适用于挥发性有机溶剂残留及小分子杂质的结构鉴定；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）实现痕量金属元素的高灵敏度测定；紫外-可见分光光度法（UV-Vis）用于特定波长下的物质浓度快速测定；核磁共振波谱法（NMR）通过核自旋跃迁信号解析化合物分子结构；动态光散射技术（DLS）测量纳米级颗粒的粒径分布特征；激光衍射法进行微米级颗粒的粒度统计分析；离子色谱法（IC）专用于阴/阳离子及糖类物质的分离检测；微生物挑战试验评估防腐体系有效性；扫描电子显微镜（SEM）观察样品表面微观形貌特征。

检测标准

ChP2020《中华人民共和国药典》、USP-NF《美国药典-国家处方集》、EP11.0《欧洲药典》、JPXVIII《日本药局方》、ICHQ3D《元素杂质指导原则》、ISO17025《检测和校准实验室能力通用要求》、GB/T5750-2023《生活饮用水标准检验方法》、GB/T14233.1-2022《医用输液输血注射器具检验方法》、ISO11737-1《医疗器械灭菌微生物学方法》、FDAGuidanceforIndustry《基因毒性杂质控制指南》

检测仪器

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）实现复杂基质中痕量物质的精准定量；超高效液相色谱仪（UPLC）通过亚2μm填料提升分离效率与分辨率；全自动微生物鉴定系统采用VITEK2技术完成菌种快速识别；原子吸收光谱仪（AAS）专用于特定金属元素的定量分析；傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）通过分子振动特征峰进行化合物鉴别；差示扫描量热仪（DSC）测定药物多晶型转变温度及纯度；激光粒度分析仪满足USP<429>对非吸入制剂的粒径控制要求；顶空进样器配合GC系统完成密闭体系挥发性成分采集；流式细胞仪应用于生物制品中细胞活性与凋亡率测定；全自动凯氏定氮仪依据ChP通则实现蛋白质含量精确测定。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件