卡波姆辅料控制检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

卡波姆辅料的质量控制体系包含基础理化特性与生物安全性双重维度：

粘度特性：测定不同浓度梯度下的表观粘度及流变学参数

pH响应性：评估中和过程中粘度变化曲线及最终稳定pH值

残留单体：监控丙烯酸类单体的残留量（≤0.01%）

交联度分析：测定三维网络结构的交联密度参数

重金属限量：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤3ppm）等痕量元素检测

微生物负荷：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）及特定致病菌筛查

干燥失重：105℃恒重法测定挥发性成分含量（≤2.0%）

灰分测定：550℃灼烧残渣量（≤0.3%）

检测范围

质量控制体系覆盖卡波姆全系产品及不同应用场景：

型号区分：Carbomer934P/940/974P/980/981/1342等各型号专属质控标准

剂型适配性：凝胶基质（0.5-2.5%）、乳膏载体（0.2-1.0%）、滴眼液稳定剂（0-0-0.5%）等应用浓度验证

配伍研究：与阳离子表面活性剂、电解质溶液的相容性测试

稳定性评估：高温（40℃2℃）、高湿（RH75%5%）、光照（4500Lx）条件下的性状变化监测

粒径分布：干粉粒径D50（50-150μm）及团聚指数测定

中和效率：三乙醇胺/氢氧化钠等中和剂的当量比验证（1:0.8-1:1.2）

检测方法

依据各国药典及ISO标准建立标准化检测流程：

流变学分析：参照USP<911>采用锥板流变仪测定零剪切粘度与触变环面积

电位滴定法：ChP2020通则0631测定羧基中和度（目标值≥90%）

顶空气相色谱法：EP10.4方法测定丙烯酸残留（DB-624色谱柱，FID检测器）

电感耦合等离子体质谱法：ISO17294-2测定重金属元素含量

动态光散射法：激光粒度仪测定溶胀后粒径分布（Z-Average＜10μm）

薄膜过滤法：USP<61>/<62>进行微生物限度检查（TSB培养基培养5日）

热重分析法：TGA测定玻璃化转变温度（Tg＞100℃）与热分解特性

检测仪器

正规化设备保障检测数据的准确性与重现性：

高级流变仪：配备Peltier温控系统的HAAKEMARSiQAir型流变仪（剪切速率范围10^-3-10^3s^-1）

全自动电位滴定仪：Metrohm905Titrando系统（分辨率0.1μL）

三重四极杆ICP-MS

检测仪器

正规化设备保障检测数据的准确性与重现性：

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件