欢迎来到北京中科光析科学技术研究所
分析鉴定 / 研发检测 -- 综合性科研服务机构,助力企业研发,提高产品质量 -- 400-635-0567

中析研究所检测中心

400-635-0567

中科光析科学技术研究所

公司地址:

北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121[可寄样]

投诉建议:

010-82491398

报告问题解答:

010-8646-0567

检测领域:

成分分析,配方还原,食品检测,药品检测,化妆品检测,环境检测,性能检测,耐热性检测,安全性能检测,水质检测,气体检测,工业问题诊断,未知成分分析,塑料检测,橡胶检测,金属元素检测,矿石检测,有毒有害检测,土壤检测,msds报告编写等。

体温计注册资料检测

发布时间:2025-05-17

关键词:体温计注册资料检测案例,体温计注册资料检测机构,体温计注册资料检测范围

浏览次数:

来源:北京中科光析科学技术研究所

文章简介:

体温计注册资料检测是医疗器械上市前质量评价的核心环节,重点验证温度测量准确性、重复性及环境适应性等关键性能指标。检测涵盖玻璃水银式、电子式及红外非接触式等全品类体温计,依据GB/T21417.1-2021等标准规范实施计量学验证与生物安全性评估。
点击咨询

因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。

检测项目

注册检测包含基础性能与专项验证两大模块:温度准确性测试验证0.1℃量值溯源性;重复性测试要求10次连续测量标准差≤0.05℃;响应时间测试记录达到90%稳态值所需时长;环境适应性测试涵盖-20℃至50℃温湿度循环试验;跌落测试模拟1.2m自由落体后的功能完整性;生物相容性测试针对接触式产品开展细胞毒性试验;电子体温计需通过EMC电磁兼容性验证;红外体温计需完成发射率校准及距离特性分析。

检测范围

覆盖三类医疗器械分类:传统玻璃水银体温计需验证汞柱线性膨胀特性;电子接触式体温计检测AD转换精度及低电压预警功能;红外额温枪重点评估环境温度补偿算法有效性;医用级耳温枪增加耳道曲率模拟测试;可穿戴连续测温设备需验证24小时漂移量;新生儿专用体温计须通过超量程保护测试;智能联网型产品增加蓝牙传输稳定性验证。

检测方法

温度准确性采用恒温水槽比对法:将标准铂电阻温度计与被测件置于37℃0.01℃介质中持续30分钟;重复性测试在25℃恒温室内进行连续10次腋窝模拟测量;响应时间测试使用高速数据采集系统记录探头从22℃升至37℃的实时曲线;环境试验按GB/T14710-2022执行高低温交变试验:-20℃贮存4小时后恢复至25℃进行功能验证;黑体辐射源法校准红外测温仪时,设定发射率为0.980.01进行多点位比对。

检测仪器

计量级恒温水槽(温度波动度0.005℃)作为基准温场;黑体辐射源(空腔发射率≥0.995)用于红外校准;高速数据采集仪(采样率1MHz)捕捉瞬态响应;EMC测试系统包含3m法暗室及浪涌发生器;生物安全柜进行ISO10993-5细胞毒性试验;三维运动平台模拟不同测量角度带来的误差;激光干涉仪检测红外光学系统的焦距偏差;专用老化箱实现2000次充放电循环测试。

检测流程

1、咨询:提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品,安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据,编写报告草件,确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件

TAG标签:

本文网址:https://www.yjsliu.comhttps://www.yjsliu.com/disanfangjiance/33658.html

我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力

中析 官方微信公众号
北检 官方微视频
中析 官方抖音号
中析 官方快手号
北检 官方小红书
北京前沿 科学技术研究院