药剂成分深度检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

药剂成分核心检测体系包含六大模块：活性成分定量分析（API含量测定）、杂质谱分析（降解产物/工艺杂质）、辅料相容性测试（稳定剂/崩解剂）、元素杂质检测（重金属/催化剂残留）、微生物限度检查（需氧菌总数/控制菌）、物理特性验证（溶出度/粒径分布）。其中强制降解试验需模拟高温/光照/氧化等极端条件验证药物稳定性。

特殊剂型需增加专项测试：注射剂需进行内毒素及不溶性微粒检测；缓释制剂需开展释放曲线建模；吸入制剂需评估空气动力学粒径分布；透皮贴剂需测定粘附力与渗透速率。

检测范围

1.化学合成药物：涵盖小分子化药原料药及片剂/胶囊/注射剂等成品制剂

2.生物制品：包括单克隆抗体/重组蛋白/疫苗等生物技术产品

3.天然药物：涉及中药材基原鉴定/提取物指纹图谱/中成药配伍分析

4.新型给药系统：包含脂质体/微球/Nano制剂等复杂递送体系

5.药用辅料：对羟丙甲纤维素/硬脂酸镁等常用辅料进行功能性验证

特殊类别需建立专属检测方案：放射性药物需配置γ计数器及辐射防护系统；细胞治疗产品需配备流式细胞仪进行活率分析；基因治疗载体需采用qPCR进行病毒滴度测定。

检测方法

1.色谱技术：

-HPLC-UV/DAD用于主成分含量测定（USP<621>）

-UPLC-MS/MS实现痕量杂质鉴定（ICHQ3B）

-GC-FID完成残留溶剂分析（ICHQ3C）

-IC-CD检测糖型分布（生物类似药关键质量属性）

2.光谱技术：

-FTIR验证原料药晶型结构

-NMR进行分子结构确证

-ICP-MS测定元素杂质（USP<232>/<233>）

-UV-Vis用于快速含量筛查

3.生物分析法：

-ELISA测定蛋白类药物效价

-CE-SDS分析抗体纯度

-SPR技术评估药物-靶点结合动力学

-MALDI-TOF进行微生物鉴定

检测仪器

1.色谱系统：

-WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪（0.1-50μm粒径兼容）

-Agilent1260InfinityII制备液相系统（最大流速100mL/min）

-ShimadzuGC-2030气相色谱仪（支持HS-SPME进样）

2.质谱平台：

-ThermoQExactiveHF-X轨道阱质谱（分辨率240,000FWHM）

-ABSciexTripleTOF6600高分辨质谱（MS/MS扫描速度100Hz）

-BrukertimsTOFPro捕集离子淌度质谱（CCS值测定）

3.专用分析设备：

-MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm量程）

-TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）

-AntonPaarLovis2000ME微量粘度计（样品量仅需200μL）

-SotaxCE7smart溶出度仪（符合FDA21CFRPart11要求）

所有仪器均通过IQ/OQ/PQ三级验证体系，配备Empower/CDS等合规数据管理系统。关键设备执行每日系统适用性测试（SST），流动相pH计每日三点校准，天平室维持ISOClass7洁净度环境。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件