海口药物成分检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

药物成分检测体系包含四大核心模块：主成分含量测定验证药品有效物质浓度是否符合标示量；有关物质分析系统筛查降解产物与合成副产物；元素杂质检测重点监控铅、砷、镉等重金属残留；微生物限度检查涵盖需氧菌总数、霉菌酵母菌及控制菌的定量分析。

特殊剂型需增加专项检测：注射剂进行细菌内毒素与不溶性微粒测试；中药制剂开展农残与黄曲霉毒素筛查；缓释制剂实施体外溶出度曲线测定；生物制品则需完成蛋白质纯度分析与宿主细胞DNA残留量检测。

检测范围

覆盖化学合成药物原料及制剂的全生命周期检测：原料药需完成结构确证与晶型分析；片剂重点监测含量均匀度与溶出度；胶囊剂增加明胶交联度测试；注射剂严格把控可见异物与渗透压摩尔浓度。

中药类产品实施多维度质量控制：中药材进行基原鉴定与DNA条形码验证；中药饮片测定二氧化硫残留与33种禁用农药；中成药同步开展特征图谱分析与重金属总量控制。

生物制品建立特殊检测体系：疫苗类产品需完成效力试验与佐剂含量测定；抗体类药物进行糖基化修饰分析与生物学活性测试；细胞治疗产品实施支原体检测与病毒安全性验证。

检测方法

色谱分析技术构成核心检测体系：高效液相色谱法（HPLC）用于90%以上化药含量测定；气相色谱-质谱联用（GC-MS）完成挥发性成分与残留溶剂分析；离子色谱法专用于糖类与无机阴离子检测。

光谱技术提供快速筛查手段：紫外-可见分光光度法（UV-Vis）用于原料药快速鉴别；原子吸收光谱（AAS）测定金属元素含量；近红外光谱（NIR）实现制剂无损快速分析。

微生物学方法严格执行药典规范：薄膜过滤法进行无菌检查；MPN法测定控制菌数量；显色培养基快速鉴别特定致病菌；PCR技术用于支原体DNA特异性检测。

检测仪器

色谱系统配置三重四级杆质谱检测器：超高效液相色谱（UHPLC）提升分离效率至1.7μm填料级别；气相色谱配备顶空进样器与火焰光度检测器（FPD）；制备型液相色谱用于标准品纯化制备。

元素分析设备包含电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），检出限可达ppt级；微波消解系统实现样品前处理全密闭消解；原子荧光光谱仪专攻汞、砷等元素形态分析。

微生物实验室配置全自动菌落计数仪与VITEK 2 Compact微生物鉴定系统；生物安全柜达到CLASS A2级别；实时荧光定量PCR仪完成病原体核酸快速筛查。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件