载药量检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

载药量检测体系包含以下核心项目：主药成分定量分析（包括化学原料药及生物大分子）、辅料配比验证、制剂均匀度测定（片剂重量差异/含量均匀度）、溶出度/释放度测试（针对缓控释制剂）、稳定性考察（加速试验与长期试验中的含量变化）。特殊剂型需增加包封率测定（脂质体/微球）、递送效率评估（透皮贴剂）等专项分析。

检测范围

本检测适用于固体口服制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）、液体制剂（注射剂、口服液）、半固体制剂（软膏、凝胶）及新型给药系统（纳米制剂、吸入粉雾剂）。覆盖原料药中间体、成品制剂及上市后监督抽样三个质量阶段。特殊场景包含：仿制药一致性评价中的体外溶出对比、创新药临床批次的质量监控、生产批次的工艺验证等。

检测方法

1. 色谱分析法：高效液相色谱法（HPLC/UPLC）适用于大多数小分子化合物；离子色谱法（IC）用于含电解质药物；气相色谱法（GC）针对挥发性成分；超临界流体色谱（SFC）处理手性药物分离

2. 光谱分析法：紫外-可见分光光度法（UV-Vis）用于特征吸收峰明确的药物；近红外光谱（NIRS）实现快速无损检测；原子吸收光谱（AAS）测定金属元素含量

3. 生物测定法：酶联免疫吸附试验（ELISA）检测蛋白类药物；细胞活性实验评估生物制品效价；微生物检定法用于抗生素类药品

4. 物理化学法：重量分析法测定总固体含量；滴定法分析酸碱类药物；激光衍射法评估微粒粒径分布

检测仪器

1. 色谱系统：配备二极管阵列检测器（DAD）的UHPLC系统（如Waters ACQUITY）、蒸发光散射检测器（ELSD）的HPLC系统

2. 光谱设备：紫外分光光度计（Shimadzu UV-2600）、傅里叶变换红外光谱仪（Thermo Nicolet iS50）

3. 质谱联用仪：LC-MS/MS系统（Agilent 6495C）用于痕量成分分析

4. 溶出度仪：全自动溶出系统（Sotax AT7smart）符合<711>标准要求

5. 物理特性分析仪：激光粒度分析仪（Malvern Mastersizer 3000）、差示扫描量热仪（DSC3+）

6. 生物安全设备：二级生物安全柜（ESCO AC2-4S1）、流式细胞仪（BD FACSCanto II）

所有仪器均需定期执行IQ/OQ/PQ验证，并通过计量认证机构校准。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件