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北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121[可寄样]

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010-8646-0567

检测领域:

成分分析,配方还原,食品检测,药品检测,化妆品检测,环境检测,性能检测,耐热性检测,安全性能检测,水质检测,气体检测,工业问题诊断,未知成分分析,塑料检测,橡胶检测,金属元素检测,矿石检测,有毒有害检测,土壤检测,msds报告编写等。

滤芯完整性试验检测

发布时间:2025-05-08

关键词:滤芯完整性试验检测机构,滤芯完整性试验检测范围,滤芯完整性试验试验仪器

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来源:北京中科光析科学技术研究所

文章简介:

滤芯完整性试验是制药、生物制品及微电子行业质量控制的核心环节,通过系统性验证滤膜孔径分布与密封性能确保过滤过程可靠性。本文依据ISO9001、ASTMF838及GMP规范要求,重点解析气泡点测试、扩散流测试等关键项目的方法学原理及仪器选型标准,涵盖完整性判定阈值设定与数据有效性评估要点。
点击咨询

因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。

检测项目

滤芯完整性试验包含四大核心验证模块:

起泡点测试:测定润湿滤膜产生连续气泡所需临界压力值,反映最大孔径特征

扩散流测试:量化气体通过液体饱和滤膜的分子扩散量,表征整体孔隙率参数

压力衰减测试:监测密闭系统在规定时间内的压降速率,评估整体密封性能

水侵入测试:针对疏水性滤芯的特殊验证方法,测量水穿透压力阈值

检测范围

应用领域典型规格执行标准
无菌制剂终端过滤0.22μm除菌级滤芯FDA CFR 211.65
生物反应器进气系统0.01μm超滤膜包ISO 13408-2
半导体超纯水制备5nm级精密过滤器SEMI F57-0308
血液制品病毒去除20nm纳米过滤系统EMA CPMP/BWP/268/95

检测方法

气泡点法(Bubble Point Test)

基于毛细管作用原理建立数学模型:P=4γcosθ/Dmax

润湿剂选择标准:表面张力γ值稳定(如异丙醇/水混合液)

升压梯度控制:≤0.5psi/s的线性增压速率

终点判定:连续气泡流形成时的压力拐点捕捉

扩散流法(Diffusion Flow Test)

依据Fick定律建立气体传输模型:Q=K×ΔP×A×t/Leff

测试压力设定:80%起泡点理论值的恒压环境

数据采集要求:≥5分钟稳定状态下的流量均值计算

温度补偿机制:±0.5℃环境温控系统集成设计

水侵入法(Water Intrusion Test)

专用于疏水性滤芯的完整性验证技术:WIT=ΔV/(ΔP×t)

预浸润处理:反向注水排除空气滞留影响

压力维持阶段:≥10分钟的系统平衡时间控制

流量校正:自动扣除管路膨胀引起的体积误差

检测仪器

设备类型技术参数功能模块
全自动完整性测试仪- 压力分辨率0.001psi

- 流量精度±1%FS

- 多通道并行测试能力

- ASTM F3160模式切换

- GAMP5合规数据记录

- OQ/PQ验证套件集成

激光孔径分析仪- 测量范围5nm-10μm

- 重复性CV≤2%

- ASTM F902兼容性认证

- 三维孔隙结构建模

- 孔径分布直方图生成

- 非破坏性扫描技术

在线完整性监测系统- IP65防护等级

- 4-20mA信号输出

- SIL2安全认证等级

- 实时压差趋势分析

- HMI人机交互界面

- FDA 21 CFR Part11合规审计追踪功能

注:所有试验操作需在ISO Class 5洁净环境下执行,温湿度控制范围23±2℃/45±15%RH。

检测流程

1、咨询:提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品,安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据,编写报告草件,确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件

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