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发布时间:2025-05-08
关键词:滤芯完整性试验检测机构,滤芯完整性试验检测范围,滤芯完整性试验试验仪器
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来源:北京中科光析科学技术研究所
因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。
滤芯完整性试验包含四大核心验证模块:
起泡点测试:测定润湿滤膜产生连续气泡所需临界压力值,反映最大孔径特征
扩散流测试:量化气体通过液体饱和滤膜的分子扩散量,表征整体孔隙率参数
压力衰减测试:监测密闭系统在规定时间内的压降速率,评估整体密封性能
水侵入测试:针对疏水性滤芯的特殊验证方法,测量水穿透压力阈值
应用领域 | 典型规格 | 执行标准 |
---|---|---|
无菌制剂终端过滤 | 0.22μm除菌级滤芯 | FDA CFR 211.65 |
生物反应器进气系统 | 0.01μm超滤膜包 | ISO 13408-2 |
半导体超纯水制备 | 5nm级精密过滤器 | SEMI F57-0308 |
血液制品病毒去除 | 20nm纳米过滤系统 | EMA CPMP/BWP/268/95 |
基于毛细管作用原理建立数学模型:P=4γcosθ/Dmax
润湿剂选择标准:表面张力γ值稳定(如异丙醇/水混合液)
升压梯度控制:≤0.5psi/s的线性增压速率
终点判定:连续气泡流形成时的压力拐点捕捉
依据Fick定律建立气体传输模型:Q=K×ΔP×A×t/Leff
测试压力设定:80%起泡点理论值的恒压环境
数据采集要求:≥5分钟稳定状态下的流量均值计算
温度补偿机制:±0.5℃环境温控系统集成设计
专用于疏水性滤芯的完整性验证技术:WIT=ΔV/(ΔP×t)
预浸润处理:反向注水排除空气滞留影响
压力维持阶段:≥10分钟的系统平衡时间控制
流量校正:自动扣除管路膨胀引起的体积误差
设备类型 | 技术参数 | 功能模块 |
---|---|---|
全自动完整性测试仪 | - 压力分辨率0.001psi - 流量精度±1%FS - 多通道并行测试能力 | - ASTM F3160模式切换 - GAMP5合规数据记录 - OQ/PQ验证套件集成 |
激光孔径分析仪 | - 测量范围5nm-10μm - 重复性CV≤2% - ASTM F902兼容性认证 | - 三维孔隙结构建模 - 孔径分布直方图生成 - 非破坏性扫描技术 |
在线完整性监测系统 | - IP65防护等级 - 4-20mA信号输出 - SIL2安全认证等级 | - 实时压差趋势分析 - HMI人机交互界面 - FDA 21 CFR Part11合规审计追踪功能 |
注:所有试验操作需在ISO Class 5洁净环境下执行,温湿度控制范围23±2℃/45±15%RH。
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