药品冻融试验检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

药品冻融试验的核心检测项目包括：

外观性状变化（颜色、澄明度、沉淀物形成）

理化性质稳定性（pH值、渗透压、电导率）

活性成分含量测定（主药降解产物分析）

微生物限度与无菌性验证

制剂结构完整性（脂质体粒径分布、乳剂分层现象）

功能性指标（生物制品活性效价测定）

包装系统密封性（西林瓶胶塞渗透性测试）

检测范围

本试验适用于以下药品类型：

生物制品：单克隆抗体、重组蛋白制剂、疫苗等

注射剂：静脉营养液、脂质体注射液、混悬型注射剂

口服液体制剂：混悬剂、乳剂、糖浆剂

诊断试剂：酶联免疫试剂盒、PCR反应体系

特殊制剂：微球制剂、纳米晶分散体

原料药中间体：对温度敏感的化学合成产物

检测方法

标准化的检测方法体系包括：

ICH Q1A(R2)稳定性试验指导原则

USP〈659〉包装与储存要求章节

ISO 11357-3塑料差示扫描量热法(DSC)

动态光散射技术(DLS)测定粒径分布

高效液相色谱法(HPLC)分析降解产物

激光共聚焦显微镜观察微观结构变化

质构分析仪评估制剂机械性能改变

检测仪器

关键实验设备配置清单：

程序控温冻融箱：满足-80℃至40℃宽温区控制，温度波动度±0.5℃

差示扫描量热仪(DSC)：检测相变温度与热力学参数变化

纳米粒度电位分析仪：监测胶体体系稳定性指标

全自动渗透压测定仪：精度达到±1mOsm/kg

超高效液相色谱-质谱联用系统(UHPLC-MS)：痕量降解产物鉴定

冷冻干燥显微镜系统：实时观测结晶行为

顶空气相色谱仪(HS-GC)：残留溶剂与气体成分分析

生物活性分析平台：细胞培养法测定生物效价

所有仪器均需通过ISO/IEC 17025校准认证，温控设备需配备三级验证系统（空载测试、满载测试、热分布测试）。实验过程中严格执行温度数据连续记录制度，采样频率不低于1次/分钟。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件