分析鉴定 / 研发检测
-- 综合性科研服务机构，助力企业研发，提高产品质量 --
400-635-0567
中析研究所检测中心
400-635-0567
中科光析科学技术研究所
公司地址：
北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121[可寄样]
投诉建议：
010-82491398
报告问题解答：
010-8646-0567
检测领域：
成分分析,配方还原,食品检测,药品检测,化妆品检测,环境检测,性能检测,耐热性检测,安全性能检测,水质检测,气体检测,工业问题诊断,未知成分分析,塑料检测,橡胶检测,金属元素检测,矿石检测,有毒有害检测,土壤检测,msds报告编写等。
发布时间：2025-05-08
关键词：系统适用性项检测报价,系统适用性检测机构,系统适用性检测范围
浏览次数：
来源：北京中科光析科学技术研究所
因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。
系统适用性检测包含六大核心验证指标：
保留时间重复性：连续进样5次计算RSD值≤1.0%
理论塔板数：色谱柱效评估需符合USP规定阈值
分离度（R）：相邻峰分离度≥1.5为合格基准
拖尾因子：控制在0.95-1.50区间范围
信噪比（S/N）：定量限水平需达到10:1以上
流动相流速稳定性：30分钟流速波动≤0.5%
本检测适用于以下分析场景：
| 设备类型 | 应用领域 | 典型标准 |
|---|---|---|
| HPLC系统 | 原料药纯度分析 | USP<621> |
| GC-MS联用仪 | 农残检测 | GB 23200.113-2018 |
| UV-Vis分光光度计 | 溶出度测试 | ChP 2020通则0401 |
| IC系统 | 注射用水阴离子检测 | EP 2.2.46 |
| UPLC系统 | 生物等效性研究 | FDA Bioanalytical Method Validation |
标准操作流程包含三个阶段：
预检准备阶段
流动相脱气处理（氦气吹扫15分钟）
色谱柱平衡（初始流速运行30分钟）
参比物质配制（USP推荐标准品）
参数测定阶段
连续进样6次进行重复性测试
梯度洗脱程序验证柱温箱稳定性
波长扫描确认检测器线性响应
数据分析阶段
采用ASTM E2857标准处理原始数据
计算峰面积RSD及保留时间偏移量
绘制控制图进行趋势分析
实施检测需配置以下设备体系：
主分析设备组：
Agilent 1260 Infinity II HPLC（配DAD检测器）
Waters ACQUITY UPLC H-Class系统
Thermo Scientific Vanquish Horizon系统
辅助测量装置：
Sartorius CP225D十万分之一天平（最大称量22g）
METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计（精度±0.01）
CEM MARS6微波消解仪（温控精度±1℃）
数据采集系统：
Empower 3色谱工作站（符合21 CFR Part11）
Chromeleon 7.3数据管理系统（审计追踪功能）
LabSolutions DB/CS模块（电子签名支持）
环境监控设备：
TESTO 480温湿度记录仪（±0.5℃精度）
AIRY TECHNOLOGY粒子计数器（ISO 14644-1标准）
所有仪器均需通过年度计量校准并取得NIST可溯源证书，关键设备应实施预防性维护计划并保留完整的IQ/OQ/PQ文件。
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
