中药微生物安全检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

中药微生物安全检测体系包含三大核心模块：

非致病性微生物限量检测：依据《中国药典》通则1105-1107规定，执行需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）的定量测定

控制菌筛查：重点检测大肠埃希菌（Escherichia coli）、沙门氏菌（Salmonella spp.）、耐胆盐革兰阴性菌等特定致病菌的存在情况

产毒真菌鉴定：针对黄曲霉（Aspergillus flavus）、赭曲霉（Aspergillus ochraceus）等产毒真菌进行选择性培养与分子鉴定

无菌制剂验证：对注射剂、滴眼剂等无菌制剂实施薄膜过滤法全项无菌检查

检测范围

检测方法

平皿法微生物计数

采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）进行需氧菌总数测定（30-35℃培养3天）

沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）用于霉菌/酵母菌计数（20-25℃培养5天）

控制菌增菌培养法

大肠埃希菌检测使用麦康凯液体培养基预增菌后转接麦康凯琼脂平板验证

沙门氏菌筛查采用RVS肉汤和XLD琼脂双相确认体系

分子生物学鉴定技术

实时荧光PCR用于快速检测特定致病菌核酸序列（如沙门氏菌invA基因）

MALDI-TOF质谱技术实现微生物种属水平的精准鉴定

薄膜过滤无菌检查法

供试液经0.45μm孔径滤膜截留后转移至硫乙醇酸盐流体培养基（厌氧条件）和胰酪大豆胨液体培养基（需氧条件）进行14天培养观察

检测仪器

微生物实验室基础设备组

A2型生物安全柜（符合NSF49标准）

三级梯度恒温培养箱（温度波动度±0.5℃）

全自动高压灭菌器（灭菌温度121℃±1℃）

精密分析仪器组

激光粒径分析仪（用于供试液分散均匀度验证）

全自动菌落计数系统（具备AI形态识别功能）

实时荧光定量PCR仪（检测灵敏度达10²CFU/mL）

环境监测专用设备组

六级安德森空气采样器（可采集0.65μm以上微粒）

浮游菌采样器（流量28.3L/min±5%）

表面接触碟（55mm直径RODAC平板）

数据管理系统组

实验室信息管理系统（LIMS）实现数据完整性追溯

电子实验记录本（ELN）符合21 CFR Part11要求

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检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件