检测分类Testing

中析研究所检测中心

400-635-0567

中科光析科学技术研究所

公司地址：

北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121[可寄样]

投诉建议：

010-82491398

报告问题解答：

010-8646-0567

检测领域：

成分分析,配方还原,食品检测,药品检测,化妆品检测,环境检测,性能检测,耐热性检测,安全性能检测,水质检测,气体检测,工业问题诊断,未知成分分析,塑料检测,橡胶检测,金属元素检测,矿石检测,有毒有害检测,土壤检测,msds报告编写等。

美国执行ASTMF563标准检测

发布时间：2025-05-06

关键词：美国执行ASTMF563标准检测案例,美国执行ASTMF563标准试验仪器,美国执行ASTMF563标准检测机构

浏览次数：

来源：北京中科光析科学技术研究所

文章简介：

ASTMF563是美国针对外科植入物及骨科器械材料制定的核心检测标准之一，重点规范金属材料的化学成分、力学性能及生物相容性等关键指标。本文系统解析该标准涵盖的检测项目、适用材料范围、实验方法及专用仪器配置要求，为医疗器械制造商及第三方检测机构提供专业技术参考。

点击咨询

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

ASTM F563标准规定的检测体系包含五大核心模块：化学成分分析验证材料元素组成符合医用级要求；力学性能测试评估材料的拉伸强度、屈服强度及延伸率；显微组织检验通过金相分析确认材料晶粒度与相结构；耐腐蚀性测试模拟人体环境进行电化学腐蚀评估；疲劳寿命测试测定材料在循环载荷下的耐久性能。其中生物相容性虽未直接列入本标准条款，但作为前置条件要求所有受检材料必须通过ISO 10993系列认证。

检测范围

本标准主要适用于三类医用金属材料：钛及钛合金（包括Grade 5 Ti-6Al-4V）、锻造钴基合金（如ASTM F75/F799）、以及特殊处理不锈钢（如F138/F1314）。具体产品覆盖骨科植入物（人工关节、骨板、椎间融合器）、创伤修复器械（髓内钉、接骨螺钉）及手术工具组件（钻头、导向器）。针对不同临床应用场景设有差异化指标：脊柱植入物需额外进行静态压缩测试；关节假体组件强制要求表面粗糙度检测；动态固定装置必须完成500万次以上的疲劳循环测试。

检测方法

化学成分分析采用电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）进行全元素定量检测，辅以惰性气体熔融法测定氧氮氢含量。力学性能测试依据ASTM E8/E8M标准执行拉伸试验，试样加工严格遵循E466规定的应变控制要求。金相检验按E3标准制备试样后，使用E407规定蚀刻剂处理并通过E112标准评定晶粒度等级。电化学腐蚀测试参照G59标准配置模拟体液电解池（pH7.4±0.2），采用动电位极化法测定点蚀电位。疲劳试验依据E466标准在液压伺服试验机上实施轴向加载，应力比设定为R=0.1±0.02。