膏药检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

物理特性测试：外观均匀度测定、尺寸公差检验、基材厚度测量

黏附性能评估：初粘力测试、持粘力试验、剥离强度测定

化学指标分析：pH值测定、水分含量检测、重金属残留筛查

有效成分检验：活性物质含量测定、释放速率测试、透皮吸收率分析

微生物控制：菌落总数测定、霉菌酵母菌计数、致病菌筛查

安全性评价：皮肤刺激性试验、致敏性测试、细胞毒性评估

稳定性研究：加速老化试验、长期稳定性监测、光照稳定性验证

检测范围

膏药类产品按功能可分为中药贴剂（如风湿止痛膏）、西药贴剂（如芬太尼透皮贴）及医疗器械类冷敷贴；按基质类型包含橡胶膏剂、凝胶膏剂、热熔胶贴剂等不同体系。需覆盖原料药材/原料药鉴别、中间体质量控制及成品全项检验三个关键阶段。特殊品种需增加透皮促渗剂残留量测定及挥发性成分稳定性监测。

检测方法

黏附性能测试：参照GB/T 4851《压敏胶粘带持粘性试验方法》进行斜面滚球法测试

有效成分分析：采用HPLC法（中国药典通则0512）进行定量测定

释放度测定：依据2020版药典0931溶出度与释放度测定法建立体外扩散池模型

重金属检测：执行ICP-MS法（通则0411）进行铅/镉/汞/砷多元素同步分析

微生物限度检查：按非无菌产品微生物限度检查法（通则1105~1107）进行薄膜过滤法培养

皮肤刺激性评价：参照GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分开展家兔皮肤封闭斑贴试验

检测仪器

质构分析仪：用于精确测量膏体黏弹性及剥离强度参数

高效液相色谱仪（HPLC）：配备DAD/PDA检测器进行活性成分定量分析

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：适用于挥发性中药成分鉴别及残留溶剂检测

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：实现痕量重金属元素ppb级精准测定

全自动微生物限度检测系统：集成过滤培养功能满足无菌操作要求

透皮扩散试验仪：配置Franz扩散池模拟药物透皮吸收过程

恒温恒湿箱：用于产品加速稳定性试验及长期留样观察

激光粒度分析仪：监测药物微粒分散均匀度及粒径分布特征

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件