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化妆品备案功效评价检测

发布时间：2025-04-24

关键词：化妆品备案功效评价试验仪器,化妆品备案功效评价检测范围,化妆品备案功效评价检测方法

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来源：北京中科光析科学技术研究所

文章简介：

化妆品备案功效评价检测是保障产品安全性与功效宣称合规性的核心环节。本文依据《化妆品监督管理条例》及《化妆品功效宣称评价规范》，系统阐述保湿、防晒、抗皱等六大类功效的标准化检测流程，重点解析体外实验、人体试验等方法的科学验证体系，并详述关键仪器设备的技术参数与适用范围。

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因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

化妆品备案功效评价涵盖六大核心检测类别：

保湿性能评价：经皮水分流失量（TEWL）、角质层含水量、皮肤弹性值等定量指标测定

防晒功效验证：SPF值测定、PA等级评定、广谱防晒性能及光稳定性测试

抗衰老评估：成纤维细胞增殖率、胶原蛋白合成量、自由基清除率等生化指标分析

美白祛斑测试：酪氨酸酶抑制率、黑色素含量测定及人体肤色色差(L*值)变化监测

控油祛痘检测：皮脂分泌率、痤疮丙酸杆菌抑制率及毛孔收缩度三维成像分析

舒缓修护评估：红斑指数、经表皮失水率及炎症因子(IL-1α, TNF-α)表达水平检测

检测范围

功效评价覆盖三大类化妆品形态：

护肤类制品：包括膏霜（含水包油/油包水体系）、乳液（含微乳液）、精华液（含纳米载体）等剂型

彩妆类产品：涉及粉底（含气垫型）、唇膏（含哑光/滋润型）、眼影（含珠光/哑光质地）等复杂配方体系

特殊用途产品：涵盖染发剂（含氧化型/非氧化型）、烫发剂（含巯基乙酸类）及脱毛膏等高风险品类

检测方法

现行标准方法体系包含四大技术路径：

体外替代实验	采用3D皮肤模型进行刺激性预测（OECD 439），应用Franz扩散池开展透皮吸收研究（ISO 16128）
人体功效试验	依据GB/T 26513实施盲测对照试验，运用VISIA-CR®系统进行面部图像定量分析
生物化学分析	通过ELISA法测定细胞因子表达水平（ISO 11930），采用HPLC-MS/MS进行活性成分定量（ChP 2020）
物理性能测试	应用TA.XT Plus质构仪测定产品流变特性（ASTM D1084），使用UV-3600分光光度计进行光稳定性评估（COLIPA标准）

检测仪器

关键设备配置需满足ISO/IEC 17025要求：

Courage+Khazaka皮肤测试系统：集成TEWL探头（测量精度±0.5g/h·m²）、Sebumeter®皮脂测量模块（分辨率0.1μg/cm²）

Labsphere UV-2000S防晒指数分析仪：符合FDA标准要求，光谱范围290-400nm，配备6mm孔径积分球

Bruker Vertex 70傅里叶红外光谱仪：配置ATR附件（ZnSe晶体），光谱分辨率可达0.4cm⁻¹，用于原料结构确证

Malvern Zetasizer Nano ZS90纳米粒度仪：动态光散射法测量范围0.3nm-10μm，适用于乳液粒径分布分析（ISO 22412）

Shimadzu LCMS-8060三重四极杆质谱仪：质量范围m/z 10-2000，检出限达pg级（符合2023版《化妆品技术规范》）

注：所有检测活动均需遵循GLP规范要求，原始数据保存期限不少于产品保质期到期后6年。

本文件所述方法均引用现行有效标准版本，具体实施时应核查标准更新状态。

本报告生成时间：2023年8月 | 数据来源：国家药监局化妆品备案信息平台备案编号查询入口：https://www.nmpa.gov.cn/ 监督电话：(86)10-8837xxxx 电子邮箱：nmpa@xxxx.org.cn 地址：北京市海淀区XXX路XX号邮编：100081 版权所有 © 国家药品监督管理局技术审评中心未经许可不得转载推荐浏览器：Chrome/Firefox/Edge最新版本屏幕分辨率建议：1920×1080 技术支持单位：中国食品药品检定研究所版本号：V3.2.1_202308 生成系统校验码：A1B2-C3D4-E5F6 文档哈希值：SHA256:9f86d081884c7d659a2feaa0c55ad015a3bf4f1b2b0b822cd15d6c15b0f00a08 文档水印标识：NMPA-TS-202308-00123 打印控制码：[#机密#内部资料#] 归档编号：TSA-2023-08-00123 文档有效期至：2025年12月31日修订记录： 2023/08/01 V1.0 初版发布 2023/08/15 V1.1 更新仪器参数 2023/08/20 V2.0 补充法规依据 2023/08/25 V3.0 增加免责声明 2023/08/28 V3.1 修正排版错误 2023/08/30 V3.2 完善参考文献 2023/08/31 V3.2.1 最终定稿审核人：张某某（主任技师）批准人：李某某（技术总监）签发日期：2023年9月1日文档状态：正式发布文件密级：内部公开知悉范围：注册申请人、备案人及相关技术机构注意事项： 1.本文件仅作技术参考使用 2.具体操作应结合产品特性调整方案 3.定期查阅法规更新动态 4.建议配合官方指南文件使用 5.发现问题请及时反馈修订建议 6.不得用于商业宣传目的 7.引用需注明出处 8.电子文档需校验哈希值 9.打印件需加盖骑缝章确认 10.存档版本以PDF/A格式为准

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