一次性卫生用品微生物检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

一次性卫生用品微生物检测体系包含三大类共12项核心指标：

1. 基础微生物指标：细菌菌落总数（CFU/g）、真菌菌落总数（CFU/g）

2. 肠道致病菌筛查：大肠菌群（MPN/100g）、绿脓杆菌（CFU/g）

3. 特定病原体检测：金黄色葡萄球菌（CFU/g）、溶血性链球菌（CFU/g）、白色念珠菌（CFU/g）

4. 真菌毒素分析：黄曲霉毒素B1（μg/kg）、脱氧雪腐镰刀菌烯醇（μg/kg）

5. 灭菌验证指标：环氧乙烷残留量（μg/g）、压力蒸汽灭菌生物指示剂验证

其中细菌菌落总数限值≤200 CFU/g（普通级）或≤20 CFU/g（消毒级），致病菌不得检出。

检测范围

本检测体系覆盖6大类共32种一次性卫生用品：

1. 妇女卫生用品：卫生巾/护垫（含经期裤）、卫生棉条

2. 婴儿护理产品：纸尿裤/拉拉裤、隔尿垫、婴儿湿巾

3. 医用敷料类：无菌纱布/棉球/棉签、创可贴、手术洞巾

4. 清洁护理产品：成人失禁垫、消毒湿巾/棉柔巾

5. 防护用品：医用口罩内层材料、防护服衬里

6. 特殊用途产品：造口袋护理垫、医用导管固定贴

需根据产品材质差异制定取样方案：非液体产品取10g样品加入90mL稀释液；液体产品直接取10mL原液。

检测方法

依据GB/T 7918.1-2021《化妆品微生物标准检验方法》及ISO 11737-1:2018医疗器械灭菌验证标准：

1. 细菌总数测定：采用营养琼脂培养基倾注法，37℃培养48±2h

2. 大肠菌群检验：乳糖胆盐发酵法三级验证程序（初发酵→分离培养→复发酵）

3. 绿脓杆菌鉴定：十六烷三甲基溴化铵培养基显色反应+氧化酶试验+42℃生长试验

4. 金黄色葡萄球菌检测：Baird-Parker琼脂平板分离+血浆凝固酶试验

5. 真菌毒素分析：高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），检出限≤0.5μg/kg

6. 快速检测技术：实时荧光PCR法用于致病菌基因筛查；ATP生物荧光法用于现场快速污染评估

检测仪器

标准实验室需配置以下8类正规设备：

1. 生物安全柜（Class II A2型）：确保样本前处理过程无交叉污染

2. 恒温培养箱组：包含30℃±1℃（真菌培养）、36℃±1℃（常规细菌）、42℃±1℃（特定病原体）三套独立系统

3. PCR扩增仪：配备荧光定量模块，支持16S rRNA基因快速筛查

4. 全自动菌落计数仪：具备AI图像识别功能，误差率≤3%

5. 微生物鉴定系统：VITEK 2 Compact或MALDI-TOF质谱仪

6. 超高效液相色谱仪：Waters ACQUITY UPLC H-Class系统

7. 三重四极杆质谱仪：Sciex QTRAP 6500+系统

8. 灭菌效果验证设备：含生物指示剂培养器及环氧乙烷残留量气相色谱仪

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件