生物性能检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

生物性能检测体系包含基础生物学评价与功能验证两大维度。细胞毒性试验通过直接接触法或浸提液法评估材料对L929成纤维细胞的增殖抑制率；致敏性检测采用豚鼠最大化试验（GPMT）或局部淋巴结试验（LLNA）测定迟发型超敏反应；血液相容性测试包含溶血试验、血栓形成试验及血小板黏附试验三类核心指标；植入后局部反应试验通过动物皮下或肌肉植入评估28天内的炎症反应与纤维囊形成厚度；遗传毒性组合试验包含Ames试验、染色体畸变试验和微核试验的系统化验证。

检测范围

本检测体系适用于Ⅲ类医疗器械注册申报的生物安全性评价，覆盖心血管支架、人工关节等植入物产品；手术缝合线、创伤敷料等短期接触类器械；血液透析器、体外循环管路等血液接触器械；牙科填充材料、骨水泥等硬组织修复材料；药品包装用胶塞、预灌封注射器等直接接触药品的包装系统；以及组织工程支架材料、可降解缝合线等新型生物材料的临床前研究验证。特殊应用场景包括纳米材料生物相容性评价及含药器械的复合安全性研究。

检测方法

体外细胞毒性试验依据ISO 10993-5标准执行MTT比色法或琼脂覆盖法；致敏性测试按ISO 10993-10规定开展封闭式斑贴试验；溶血试验严格遵循GB/T 14233.2-2005的离心比色法流程；植入试验根据ISO 10993-6要求建立SD大鼠皮下植入模型并采用组织病理学半定量评分系统；遗传毒性组合试验按照OECD 471/473/474指南建立标准化操作程序。特殊项目如补体激活试验需采用ELISA法测定C3a、C5a浓度变化；内毒素检测严格参照《中国药典》1143章进行鲎试剂凝胶法验证。

检测仪器

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件