医用输液器具化学分析检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

医用输液器具化学分析主要涵盖以下核心指标：

可沥滤物总量：通过模拟体液浸提测定总有机碳（TOC）及紫外吸收物质

邻苯二甲酸酯类塑化剂：包括DEHP、DBP等6种高风险增塑剂的痕量检测

单体及低聚物残留：重点监控聚氯乙烯（PVC）中的氯乙烯单体及聚碳酸酯（PC）的双酚A迁移量

重金属元素迁移：铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）等8种有害元素的ICP-MS定量分析

环氧乙烷残留：针对灭菌工艺后的EO及2-氯乙醇衍生物进行顶空气相色谱测定

表面硅油涂层：采用红外光谱法（FTIR）验证硅化处理均匀性及化学稳定性

检测范围

本检测体系适用于三类医疗器械目录中的输液器具全品类：

接触器械类：包含输液管路系统（滴斗、流量调节器）、留置针导管及肝素帽组件

药液容器类：涵盖PVC软袋、多层共挤膜输液袋及玻璃安瓿瓶的内涂层材料

辅助组件类：包括过滤膜片（孔径≤5μm）、胶塞及导管连接用粘合剂体系

特殊功能材料：抗凝血涂层导管、含显影条管路及避光型输液器色素添加剂

检测方法

依据医疗器械生物学评价标准建立分级测试方案：

浸提液制备阶段：

极性浸提：采用0.9%氯化钠溶液（37℃±1℃,72h）模拟生理环境

非极性浸提：使用棉籽油完成脂溶性物质的加速迁移实验

色谱分析技术：

HPLC-UV/FLD联用系统完成酚类抗氧化剂的梯度洗脱分离

GC-MS/MS对挥发性有机化合物（VOCs）进行SIM模式定量分析

光谱表征技术：

ICP-OES测定铝（Al）、锌（Zn）等常量金属元素的迁移总量

AAS石墨炉法实现铬（Cr）、镍（Ni）等痕量元素的ppb级检测

理化特性测试：

pH值漂移测试评估材料酸碱缓冲能力

电导率变化监测离子型添加剂的溶出动力学

检测仪器

关键分析设备配置需满足GLP规范要求：

色谱系统组：

超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UHPLC-QqQ MS）用于塑化剂筛查

全二维气相色谱-高分辨质谱仪（GC×GC-HRMS）解析复杂VOCs组分

元素分析系统组：

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）配备动态反应池（DRC）消除质谱干扰

微波消解工作站实现样品前处理程序化控制

表面分析系统组：

X射线光电子能谱仪（XPS）表征材料表面化学状态变化

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件