眼科光学标准EN16128检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

EN16128标准规定的核心检测项目分为三大类：

光学性能检测

屈光度偏差：测量镜片实际屈光力与标称值的允许误差范围

透光率特性：包括可见光透射比、紫外线截止波长及光谱透过率曲线

棱镜度偏差：评估镜片棱镜效应的控制精度

像散与畸变：分析镜片成像质量的光学像差参数

机械性能检测

抗冲击强度：落球试验与高速冲击试验验证镜片抗碎裂能力

表面耐磨性：通过Taber磨耗试验测定镜片表面硬度等级

框架耐久性：模拟日常使用进行开合疲劳测试及形变恢复试验

环境适应性：高温/低温循环试验验证材料尺寸稳定性

化学安全检测

溶出物分析：检测可迁移重金属及有机化合物含量

生物相容性：细胞毒性试验评估材料接触安全性

耐腐蚀性：模拟汗液环境进行金属部件盐雾试验

材料老化测试：加速紫外老化评估产品使用寿命

检测范围

本标准适用于所有进入欧盟市场的眼科光学产品及其组件：

矫正类产品：单焦点/多焦点眼镜片、角膜接触镜、人工晶体等

防护类产品：太阳镜、工业防护镜、运动护目镜等

辅助器具：验光试戴架、镜架铰链、鼻托等配件

特殊功能产品：光致变色镜片、偏光镜片、蓝光过滤镜片等

材料类型覆盖：CR-39树脂、聚碳酸酯、Trivex材料、玻璃材质等

检测方法

光学参数测定法

采用焦度计测量屈光度时执行ISO9342校准程序

光谱透射比测量依据ISO8980-3使用双光束分光光度计完成

棱镜度验证采用激光干涉法结合数字图像分析技术

机械性能试验法

抗冲击测试按ISO12312-1进行16mm钢球自由落体冲击试验

耐磨性测试执行ISO8980-4规定的Taber线性磨耗方案

框架耐久性依据ISO12870完成500次开合循环测试

化学分析测试法

溶出物检测采用ICP-MS进行重金属元素定量分析

有机挥发物测定通过GC-MS联用系统完成成分鉴定

生物安全性评价遵循ISO10993系列标准实施体外细胞试验

环境模拟试验法

湿热老化试验条件设定为温度55℃±2℃/湿度95%RH±5%RH持续240小时

紫外加速老化采用氙灯照射模拟5年自然光照累积量

低温脆性测试执行-20℃±2℃环境下持续24小时的材料完整性试验

检测仪器

光学测量系统

自动焦度计（精度±0.01D）：用于屈光度与棱镜度精密测量

双光束分光光度计（波长范围190-2500nm）：光谱透射特性分析设备

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件