人参肽质量检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

1.1 基础理化指标

总蛋白质含量测定：采用凯氏定氮法测定粗蛋白含量

水分及灰分检测：参照GB 5009.3食品中水分的测定方法

pH值测试：按药典通则0631规定执行

1.2 特征成分分析

人参皂苷转化率检测：验证酶解工艺对原型皂苷的转化效率

特征肽段鉴定：通过LC-MS/MS进行特异性多肽序列验证

分子量分布测定：采用SEC-HPLC法分析＜1000Da小分子肽占比

1.3 安全卫生指标

重金属残留：铅、砷、汞、镉四项指标按GB 5009.268标准检测

微生物限度：需氧菌总数、霉菌酵母菌及致病菌检验

溶剂残留：重点监控乙醇、乙酸乙酯等工艺溶媒残留量

检测范围

2.1 产品形态覆盖

固体剂型：冻干粉剂、颗粒剂等形态的人参肽制品

液体剂型：口服液、注射液等液态制剂

复合制剂：含人参肽的胶囊、片剂等组合产品

2.2 原料及中间体

原料药材：五年生以上人参根部原料的基源鉴定

酶解产物：不同酶解阶段中间产物的肽段分布监控

半成品：浓缩液、灭菌前产品的过程质量控制

2.3 特殊应用场景

保健食品：依据GB 16740进行全项检验

药用辅料：参照《中国药典》辅料标准执行

化妆品原料：按《化妆品安全技术规范》增加皮肤刺激性测试

检测方法

3.1 色谱分析技术

HPLC-ELSD法：用于人参皂苷Re/Rg1等标志物含量测定

UPLC-QTOF-MS：实现复杂体系中微量活性成分的定性定量分析

离子色谱法：精确测定亚硝酸盐等无机阴离子含量

3.2 光谱分析技术

傅里叶红外光谱：鉴别特征官能团及二级结构变化

原子吸收光谱：铅、镉等重金属元素的痕量检测

紫外分光光度法：快速测定肽类物质总含量

3.3 生物检测技术

ELISA试剂盒：特异性检测过敏原蛋白残留

鲎试剂法：内毒素限量检查（适用于注射级产品）

细胞毒性试验：基于L929细胞株的生物安全性评价

检测仪器

4.1 核心分析设备

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：Thermo Scientific TSQ Altis系列

凝胶渗透色谱仪（GPC）：Waters Alliance e2695系统

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：Agilent 7900型设备

4.2 辅助检测系统

全自动氨基酸分析仪：日立L-8900型设备完成17种氨基酸定量

微生物快速检测平台：梅里埃VITEK®2 Compact全自动鉴定系统

冷冻干燥机：Christ Alpha系列维持样品生物活性

4.3 环境控制设备

生物安全柜：ESCO Airstream® Class II型保障微生物实验安全

恒温恒湿箱：Memmert ICP系列维持标准测试环境（25℃±1℃，RH60%±5%）

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件