多肽制剂检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

多肽制剂的核心检测项目分为理化特性与生物安全性两大类别：

纯度分析：通过色谱技术测定主成分含量及杂质谱分布

含量测定：采用紫外分光光度法或HPLC定量活性成分

结构确证：运用质谱与核磁共振验证氨基酸序列及空间构型

残留溶剂检测：依据ICH指导原则监控合成工艺有机残留物

微生物限度：执行无菌检查与细菌内毒素测试

稳定性研究：评估高温/高湿/光照条件下的降解产物变化

检测范围

多肽制剂的检测覆盖全生命周期质量控制节点：

原料药阶段：合成中间体纯度、手性异构体比例测定

制剂成品阶段：冻干粉复溶稳定性、注射剂渗透压测定

包装材料相容性：玻璃瓶硅化度测试与胶塞浸出物分析

生物活性评价：体外受体结合实验与动物模型药效验证

运输验证：振动试验与温度循环对二级结构的影响评估

检测方法

现行标准方法体系整合了药典规范与先进分析技术：

HPLC法

反相色谱法（RP-HPLC）：C18柱分离多肽同系物

离子交换色谱法（IEC）：分离电荷异构体

尺寸排阻色谱法（SEC）：测定聚合体含量

质谱联用技术

MALDI-TOF MS：快速分子量确认

LC-MS/MS：痕量杂质结构解析

高分辨质谱（HRMS）：精确质量数测定（精度≤5ppm）

光谱分析法

圆二色光谱（CD）：二级结构定量分析（α-螺旋/β-折叠占比）

傅里叶红外光谱（FTIR）：酰胺I带特征峰解析

生物学方法

SDS-PAGE电泳：纯度半定量分析（灵敏度≥90%）

ELISA法：特异性活性成分定量（CV≤15%）

检测仪器

标准化实验室需配置以下核心分析设备：

色谱系统类

超高效液相色谱仪（UHPLC）：亚二微米填料色谱柱系统

制备型HPLC：毫克级样品纯化制备系统

质谱系统类

光谱系统类

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件