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医藥用品生物相容性检测

发布时间:2024-03-30

关键词:医藥用品生物相容性检测

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来源:北京中科光析科学技术研究所

文章简介:

中科光析科学技术研究所可依据相应医藥用品生物相容性检测标准进行各种服务,亦可根据客户需求设计方案,为客户提供非标检测服务。检测费用需结合客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。
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因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。

医藥用品生物相容性检测

医藥用品生物相容性检测是确保医疗器械和药品与人体组织相互作用安全的重要步骤。通过对产品与生物系统之间的相互作用进行评估,确保产品的安全性和有效性。

检测范围:

生物相容性检测可以用于以下医疗器械和药品:

  • 医用注射器具
  • 药用材料
  • 人工关节
  • 体外诊断试剂
  • 植入物

检测项目:

生物相容性检测项目可以分为以下几类:

  • 细胞毒性测试
  • 皮肤刺激性测试
  • 过敏原性测试
  • 免疫毒性测试
  • 植入材料接触试验

检测方法:

生物相容性检测方法包括动物试验、细胞培养法、细菌毒性试验等,其中最常用的是体外细胞培养法和动物试验。

检测仪器:

在生物相容性检测中,常用的仪器有:

1. 细胞培养箱:用于维持细胞在稳定的培养条件下生长。

2. 动物实验设备:如动物舱、透析仪等,用于进行动物实验。

3. 光密度计:用于检测细胞增殖情况。

服务优势:

生物相容性检测能够帮助医药企业确保其产品符合相关标准和法规,避免产品对患者造成不良影响。通过正规的检测和评估,可以提高产品的市场竞争力和信誉度。

医藥用品生物相容性检测标准列举

  • WS/T 794-2022 输血相容性检测标准The technical standard of transfusion compatibility test
  • CNS 13382-18-1995 外科植入物-生物相容性-材料及器材之生物检测方法的选择(准则)Implants for Surgery-Biocompatibility-Selection of Biological Test Methods for Materials and Devices
  • CNS 14299-2016 电磁相容性词汇Electromagnetic compatibility vocabulary
  • YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验
  • YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性
  • HB/Z 289-1996 飞机/悬挂物相容性设计手册
  • JC/T 1083-2008(2017) 水泥与减水剂相容性试验方法
  • GB/T 43305-2023 废弃化学品相容性试验规程Practices for compatibility tests of waste chemicals
  • HG/T 2353.4-1992(2010) 磁浆过滤用滤芯 相容性测试方法
  • HG/T 2353.4-1992(2017) 磁浆过滤用滤芯 相容性测试方法
  • YY/T 0290.5-2008 医用光学人工晶状体 第5部分:生物相容性Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 5:Biocompatibility
  • GB/T 16265-2008 包装材料试验方法 相容性Test method of packaging materials--Compatibility
  • JC/T 1083-2008 水泥与减水剂相容性试验方法
  • JC/T 1083-2008(2015) 水泥与减水剂相容性试验方法
  • CNS 14509-2-2001 医电设备电性安全 第一部分:一般安全规定-附属标准2:电磁相容性之规定与测试Medical electrical equipment Part1:general requirements for safety 4.collateral standard:electromagnetic compatibility-requirements and tests
  • HG/T 2353.4-1992 磁浆过滤用滤芯 相容性测试方法
  • NB/SH/T 0877-2014 润滑油橡胶相容性测定法
  • NB/SH/T 0908-2015 重质燃料油和原油稳定性及相容性的测定 光学检测法
  • GB/T 22410-2008 包装 危险货物运输包装 塑料相容性试验Packaging--Transport packaging for dangerous good--Plastics compatibility testing
  • YBB 00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
  • SH/T 0699-2000(2007) 冷冻机油与制冷剂相容性试验法Test method for miscibility of refrigerator oils with refrigerants
  • YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性
  • GB/T 37285-2019 机动车辆制动液相容性试验参考液
  • GB/T 14832-2008 标准弹性体材料与液压液体的相容性试验Test methods for compatibility between hydraulic fluids and standard elastometric materials
  • NB/SH/T 6079-2023 车用发动机油橡胶相容性测定法
  • GB/T 21782.12-2010 粉末涂料 第12部分:相容性的测定Coating powders—Part 12:Determination of compatibility
  • GB/T 42610-2023 高压氢气瓶塑料内胆和氢气相容性试验方法Test method for evaluating hydrogen compatibility of plastic liner of high pressure gaseous hydrogen cylinders
  • TB/T 2872-1998 内燃机车滤芯材料和液体相容性检验方法
  • GB/T 28607-2012 标准弹性体材料与发动机油的相容性试验Determination of compatibility between standard elastomeric materials and automotive engine oil
  • GB/T 31481-2015 深冷容器用材料与气体的相容性判定导则
  • 更多医藥用品生物相容性检测标准可咨询工程师,工程师会根据不同产品类型的特点、不同行业和不同国家的法规标准以及客户的需求,选取相应标准的项目和方法进行医藥用品生物相容性检测。

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